Perawatan non-bedah standar untuk prolaps organ panggul tampaknya tidak bekerja sebaik pembedahan untuk memperbaiki masalah, demikian temuan para peneliti Belanda.
Prolaps organ panggul adalah kondisi yang tidak nyaman, menyebabkan tonjolan vagina yang mengganggu, sering disertai dengan disfungsi kemih, usus, atau seksual. Antara 3% dan 6% wanita mengalami prolaps simtomatik, dengan kejadian tertinggi pada wanita berusia 60-69 tahun — demografi yang berkembang pesat.
Meskipun banyak wanita memilih perawatan bedah, American College of Obstetricians and Gynecologists merekomendasikan agar wanita ditawari pessary vagina sebagai alternatif non-invasif, meskipun data dari studi observasi tentang keefektifannya tidak konsisten.
Lisa van der Vaart, MD, seorang mahasiswa doktoral ob/gyn di University of Amsterdam, Belanda, dan penulis utama studi baru tersebut, mengatakan bahwa perbedaan dalam ukuran hasil, ukuran sampel yang kecil, dan kurangnya tindak lanjut jangka panjang. -up telah membingungkan perbandingan sebelumnya dari dua teknik.
“Kami pikir sangat penting untuk melakukan uji coba kontrol acak pada subjek ini untuk meningkatkan konseling bagi wanita yang menderita prolaps organ panggul simtomatik,” kata van der Vaart.
Dia dan rekannya melakukan uji klinis acak noninferiority yang merekrut 1.605 wanita dengan prolaps stadium II atau lebih tinggi yang dirujuk ke perawatan khusus di 21 rumah sakit di Belanda antara 2015 dan 2019. Dari 440 wanita yang setuju untuk berpartisipasi dalam uji coba, 218 menerima pessarium, alat yang dimasukkan ke dalam vagina yang memberikan dukungan pada jaringan yang terlantar akibat prolaps, dan 222 menjalani operasi.
Hasil utama adalah perbaikan subjektif menggunakan kuesioner standar pada 24 bulan; wanita diminta untuk mengurutkan gejala mereka pada skala tujuh poin, dan perbaikan subjektif didefinisikan sebagai respon yang jauh lebih baik atau sangat jauh lebih baik.
“Kami melihat peningkatan substansial pada kedua kelompok,” kata van der Vaart kepada Medscape Medical News.
Setelah 24 bulan masa tindak lanjut, data hasil tersedia untuk 173 wanita pada kelompok pessary dan 162 pada kelompok operasi. Untuk populasi yang ingin mengobati ini, 76,3% pada kelompok pessary dan 81,5% pada kelompok operasi melaporkan perbaikan.
Hasilnya serupa untuk kelompok peserta yang lebih kecil yang menyelesaikan studi per protokol, tanpa beralih ke pengobatan yang belum dialokasikan.
Namun, baik niat-untuk-mengobati maupun analisis per-protokol memenuhi kriteria prespecified untuk noninferiority, menunjukkan bahwa penggunaan pessary vagina tidak setara dengan operasi.
Studi ini juga menemukan perbedaan efek samping. Di antara wanita yang secara acak menjalani operasi, 9% menderita infeksi saluran kemih pasca operasi, dan 5,4% menjalani terapi tambahan, seperti pessary atau operasi berulang.
Tetapi penggunaan pessary juga memiliki kelemahan. Efek samping yang paling umum adalah ketidaknyamanan (42,7%), dan dalam 24 bulan, 60% peserta dalam kelompok pessary telah menghentikan penggunaan.
van der Vaart mengatakan bahwa dia terkejut dengan banyaknya wanita yang ditugaskan ke kelompok pessary yang kemudian memilih untuk menjalani operasi. “Wanita harus diberi tahu bahwa peluang mereka untuk beralih ke intervensi bedah cukup tinggi – lebih dari 50% akhirnya menjalani operasi,” katanya.
Cheryl Iglesia, MD, direktur National Center for Advanced Pelvic Surgery di MedStar Health dan Profesor Kebidanan dan Ginekologi dan Urologi di Fakultas Kedokteran Universitas Georgetown, di Washington, DC, juga dikejutkan oleh tingkat persilangan yang tinggi. “Kami memiliki pesarium yang sama mungkin selama 100 tahun terakhir,” katanya. “Kita harus menjadi lebih baik.”
Iglesia menyambut pendekatan baru untuk membuat pesarium vagina yang dirancang khusus untuk anatomi unik setiap wanita menggunakan pencetakan 3D dan menunjukkan uji klinis awal pessarium sekali pakai yang menjanjikan. Dengan populasi yang menua dan permintaan untuk pengobatan prolaps meningkat, dia menyebutkan perlunya alternatif non-bedah yang lebih baik: “Kami memiliki masalah tenaga kerja dan mungkin tidak memiliki cukup ahli uroginekologi yang terlatih untuk memenuhi permintaan perbaikan prolaps karena populasi kami menua. .”
Studi ini didanai oleh hibah dari ZonMW, sebuah organisasi kesehatan pemerintah Belanda. van der Vaart melaporkan hibah dari ZonMW (hibah lembaga pemerintah Belanda) selama pelaksanaan penelitian.
JAMA. 20 Desember 2022. Abstrak
Ann Thomas, MD, MPH, adalah dokter anak dan ahli epidemiologi yang tinggal di Portland, Oregon.
Untuk berita lebih lanjut, ikuti Medscape di Facebook, Twitter, Instagram, dan YouTube