Lebih dari tiga perempat pasien dengan iskemia yang mengancam tungkai kronis (CLTI) dan tidak ada pilihan revaskularisasi dapat menghindari amputasi di atas pergelangan kaki melalui teknik baru yang disebut transcatheter arterialization of deep veins (TADV), sebuah studi multisenter menunjukkan.
TADV adalah pendekatan perkutan yang menciptakan koneksi arteri-ke-vena untuk mengalirkan darah beroksigen melalui sistem vena ke kaki yang iskemik. Ini dapat digunakan untuk mengobati sekitar 20% pasien dengan CLTI, bentuk paling serius dari penyakit arteri perifer (PAD), yang tidak memiliki pilihan revaskularisasi.
Untuk penelitian ini, para peneliti menggunakan sistem LimFlow, yang belum disetujui oleh Food and Drug Administration AS. Pada 6 bulan, 66% pasien mengalami kelangsungan hidup bebas amputasi dan penyelamatan ekstremitas tercapai pada 76%.
“Saya sangat senang dengan teknologi ini untuk pasien kami,” kata Anahita Dua, MD, dari Massachusetts General Hospital dan Harvard Medical School di Boston kepada theheart.org | Kardiologi Medscape. “Kami akhirnya memiliki sesuatu untuk ditawarkan kepada mereka.”
Agar TADV berhasil, katanya, “itu harus disertai dengan tiga elemen tambahan yang dioptimalkan: (1) manajemen medis vaskular – misalnya, kontrol diabetes, terapi antiplatelet, statin; (2) perawatan luka yang tepat, termasuk pembongkaran dan laboratorium vaskular untuk memantau aliran ke kaki dari waktu ke waktu, dan (3) seorang dokter yang peduli yang dengan tepat mengelola harapan pasien dan memberikan tata letak yang jelas tentang apa yang akan terjadi setelah operasi.
“Ini akan membutuhkan pola pikir bahwa TADV bukanlah ‘prosedur’, melainkan ‘program’ multidisiplin yang memiliki banyak praktisi penyelamatan anggota tubuh” dalam berbagai disiplin ilmu, katanya. “Pusat yang ingin menawarkan TADV perlu berinvestasi dan mendukung program dan para pemainnya secara keseluruhan.”
Studi ini dipublikasikan online 30 Maret di New England Journal of Medicine. Temuan tersebut juga dipresentasikan pada pertemuan VIVA (Vascular InterVentional Advances) baru-baru ini di Las Vegas.
Perfusi Melalui Pembuluh Darah
Untuk penelitian ini, Dua dan rekan mendaftarkan 105 pasien CLTI di 20 lokasi di seluruh Amerika Serikat. Usia rata-rata adalah 70 tahun; 31% adalah wanita, dan 43% berkulit hitam, Hispanik, atau Latin. Sembilan belas pasien (18%) dengan penyakit ginjal kronis yang bergantung pada dialisis yang memiliki fistula arteriovenosa yang stabil atau menerima dialisis peritoneal dimasukkan.
Titik akhir primer komposit adalah kelangsungan hidup bebas amputasi — kebebasan dari amputasi di atas pergelangan kaki atau kematian akibat penyebab apa pun — dalam 6 bulan, dibandingkan dengan sasaran kinerja sebesar 54%. Titik akhir sekunder adalah penyelamatan ekstremitas, penyembuhan luka, dan keberhasilan teknis.
Dengan menggunakan sistem LimFlow, para peneliti menghubungkan aliran arteri di kaki ke segmen vena dalam hilir alih-alih ke target arteri. Ini membalikkan aliran darah di vena dan memperfusi ekstremitas distal melalui vena daripada sistem arteri.
Untuk mencapai hal ini, praktisi memajukan satu kateter di arteri dari selangkangan ke lutut, dan satu lagi di vena dari kaki ke lutut. Arteri dan vena kemudian secara mekanis terhubung di belakang lutut.
Arteri tibialis posterior adalah tempat yang paling umum untuk persimpangan arteriovenosa (75,2%), diikuti oleh arteri peroneal (19%) dan batang tibioperoneal (5,7%).
TADV secara teknis berhasil pada 104 pasien (99%), tanpa efek samping yang tidak terduga.
Pada 6 bulan, 66% pasien bertahan hidup tanpa amputasi. Penyelamatan tungkai dicapai pada 76%. Luka sembuh total pada 25% dan sedang dalam proses penyembuhan pada 51%.
Dua puluh tiga pasien menjalani amputasi besar dan 12 meninggal. Tidak ada efek samping terkait perangkat yang tidak terduga yang dilaporkan.
Hasilnya konsisten di antara subkelompok, kecuali bahwa kelangsungan hidup bebas amputasi terjadi dalam proporsi yang lebih kecil, dan kematian dalam proporsi yang lebih besar, pada mereka yang menderita penyakit ginjal kronis yang bergantung pada dialisis.
Studi ini memiliki beberapa keterbatasan, termasuk kurangnya kelompok kontrol; tindak lanjut terbatas; TADV dilakukan oleh ahli jantung intervensi dan ahli bedah vaskular yang terlatih dan berpengalaman; dan prosedurnya mungkin hanya tersedia di pusat spesialis.
“Tidak Ada Hal Seperti Pasien ‘Tanpa Pilihan'”
“Kami akhirnya memiliki studi yang secara objektif telah menunjukkan hasil yang melampaui hasil yang diharapkan pada pasien yang sangat, sangat, sangat sulit untuk merawat pasien ini, yang cukup banyak akan mengundurkan diri untuk perawatan luka dengan narkotika dan akhirnya amputasi, yang juga meningkatkan kardiovaskular mereka. kematian,” kata Prakash Krishnan, MD, direktur intervensi endovaskular di Laboratorium Kateterisasi Jantung Rumah Sakit Mount Sinai di New York City, kepada theheart.org | Kardiologi Medscape.
“Ini benar-benar menunjukkan bahwa tidak ada yang namanya pasien ‘tanpa pilihan’,” katanya. “Jika Anda memiliki tim di area Anda yang dapat melakukan prosedur kompleks ini dan memiliki pendekatan multidisiplin yang baik untuk perawatan luka pada pasien yang kompleks ini, Anda dapat mencapai hasil yang cukup mencengangkan.”
Yang mengatakan, sejumlah pertanyaan yang belum terjawab tetap ada, katanya. “Bagaimana kita mengikuti pasien ini? Perubahan apa yang terjadi pada luka? Apakah butuh lebih banyak waktu untuk memberikan nutrisi untuk menyembuhkan luka saat darah arteri bekerja di sisi vena? Arteri mana yang Anda pilih untuk membuat fistula di antara arteri dan vena?
“Para peneliti kebanyakan memilih arteri tibialis posterior, tetapi mereka memilihnya di bagian atas kaki,” katanya. “Apakah itu meningkatkan laju aliran dan masalah? Mungkin ada opsi untuk fistula yang lebih rendah. Protokolnya perlu disempurnakan seiring berjalannya waktu.”
Namun, dia menambahkan, “pertanyaan-pertanyaan ini tidak menyurutkan antusiasme saya terhadap makalah dan pendekatannya. Faktanya, sistem LimFlow akan diterapkan di Gunung Sinai dalam beberapa minggu ke depan.”
Dalam editorial terkait, Douglas E. Drachman, MD, dari Rumah Sakit Umum Massachusetts di Boston, seperti Krishnan, mengangkat sejumlah pertanyaan yang belum terjawab berkaitan dengan TADV, dan bertanya-tanya apakah temuan tersebut dapat digeneralisasikan “dalam kondisi yang lebih mirip dengan dunia nyata berkaitan dengan operator, pasien, dan sistem perawatan kesehatan.”
Namun demikian, ia menyimpulkan, “Membawa darah arteri ke dalam pembuluh vena dapat dianggap sebagai versi unik dari gerrymandering dengan cara mengklasifikasi ulang komposisi sirkulasi ke kaki. Kami berharap prosedur ini…mengurangi kebutuhan amputasi pada banyak pasien yang secara historis tidak punya pilihan lain.”
Studi ini didanai oleh LimFlow. Dua, Krishnan, dan Drachman tidak mengungkapkan hubungan keuangan yang relevan.
N Engl J Med. 2023;388:1171-1180, 1223-1224. Abstrak, Redaksi
Ikuti Marilynn Larkin di Twitter: @MarilynnL.
Lebih lanjut dari theheart.org | Medscape Cardiology, ikuti kami di Twitter dan Facebook.