Pereda nyeri dan perbaikan neurologis bertahan pada pasien dengan neuropati diabetik 2 tahun setelah mereka mulai menerima pengobatan dengan stimulasi sumsum tulang belakang 10 kHz, menurut penelitian yang dirilis lebih awal, sebelum dipresentasikan pada pertemuan tahunan American Academy of Neurology.
Dr Erika Petersen
Data mewakili tindak lanjut terlama yang tersedia untuk stimulasi sumsum tulang belakang pada frekuensi yang lebih tinggi dari 60 Hz yang awalnya disetujui untuk neuropati diabetik oleh Food and Drug Administration, menurut penulis utama Erika A. Petersen, MD, seorang profesor bedah saraf dan direktur program residensi di Universitas Arkansas untuk Ilmu Kedokteran, Little Rock.
“Anda akan berharap bahwa seseorang yang terus menderita diabetes selama 24 bulan dan memiliki neuropati akan mengalami neuropati yang lebih buruk setelah 2 tahun, dan apa yang kami lihat adalah bahwa orang tersebut stabil atau lebih baik dalam hal fungsi saraf mereka dalam 2 tahun,” Dr. kata Petersen dalam sebuah wawancara. “Jadi itu benar-benar revolusioner.”
Mendorong temuan awal
Temuan ini “menjanjikan dan pendahuluan,” John D. Markman, MD, seorang profesor di bidang neurologi dan bedah saraf, wakil ketua untuk penelitian klinis, dan direktur Program Penelitian Nyeri Translasional di University of Rochester (NY) Medical Center, mengatakan dalam wawancara. Dr. Markman, yang tidak terlibat dalam penelitian ini, mengatakan bahwa meskipun hasilnya menggembirakan, “kurang jelas seberapa banyak [the pain improvement] adalah karena apa yang kami anggap sebagai manfaat penghilang rasa sakit yang tepat sasaran dari stimulasi versus faktor-faktor lain seperti harapan.” Tingkat persilangan dan jumlah pengurangan intensitas rasa sakit cukup menjanjikan, tetapi “Saya pikir kegembiraan itu ditimbang dengan fakta bahwa ini adalah studi label terbuka.”
Perawatan yang kurang dimanfaatkan
Meskipun stimulasi sumsum tulang belakang telah ada sejak akhir 1960-an, penggunaannya baru meningkat pada tahun 2000-an, ketika menjadi lebih sering digunakan untuk mengobati kerusakan saraf kronis yang berhubungan dengan sindrom nyeri neuropatik, Dr. Petersen menjelaskan. FDA menyetujui indikasi baru pengobatan untuk neuropati diabetik pada tahun 2015, dan data dari Abbott dan Medtronic telah menunjukkan manfaat dari stimulasi sumsum tulang belakang pada 60 Hz, tetapi beberapa pasien merasa tidak nyaman dengan getaran atau perasaan kesemutan yang dapat ditimbulkan oleh perangkat pada frekuensi tersebut.
“Mereka menggambarkan binatang melata yang menyeramkan atau semut merayap di atas kaki, atau kesemutan, dan kepekaan yang menyakitkan,” kata Dr. Petersen. “Anda menciptakan perasaan getaran di zona yang sama di mana mereka sudah memiliki perasaan berdengung, nyeri, dan getaran, dan kadang-kadang bahkan lebih tidak nyaman dan kurang memuaskan bagi mereka dalam hal kelegaan” dengan stimulasi sumsum tulang belakang pada 60 Hz, dia berkata, “jadi ada banyak gesekan dalam hal siapa yang benar-benar akan menggunakannya.”
Namun, pada 10 kHz, “orang tidak merasakan getaran atau kesemutan yang terkait dengannya; itu hanya menghambat sinyal rasa sakit,” katanya. Perbedaan frekuensinya seperti antara “peluit penjaga pantai dan peluit anjing”.
Menguji stimulasi frekuensi tinggi
Temuan baru termasuk data tindak lanjut 24 bulan dari uji coba terkontrol secara acak yang menilai efektivitas stimulasi sumsum tulang belakang frekuensi tinggi untuk neuropati diabetes yang menyakitkan. 216 peserta asli yang terdaftar dalam uji coba memiliki gejala neuropati diabetik setidaknya selama 12 bulan dan tidak dapat mentolerir atau tidak menanggapi pengobatan. Kriteria pendaftaran juga termasuk intensitas nyeri tungkai bawah minimal 5 pada skala analogi visual 0-10 dan hemoglobin A1c tidak lebih dari 10%.
Selama 6 bulan pertama uji coba – sebelum crossover ditawarkan – peserta secara acak ditugaskan untuk menerima stimulasi sumsum tulang belakang 10 kHz bersama dengan manajemen medis konvensional atau untuk menerima manajemen medis konvensional saja. Data 6 bulan dari 187 pasien, seperti yang dilaporkan pada April 2021 di JAMA Neurology, mengungkapkan bahwa 79% dari mereka yang menerima stimulasi sumsum tulang belakang mengalami setidaknya 50% peningkatan pereda nyeri tanpa memperburuk defisit neurologis awal mereka, dibandingkan dengan hanya 5% dari mereka yang hanya menerima perawatan konvensional.
Tingkat nyeri rata-rata meningkat 2% pada peserta kontrol dibandingkan dengan penurunan 76% pada mereka yang menggunakan perangkat stimulasi sumsum tulang belakang. Selain itu, 62% dari pasien yang menerima stimulasi sumsum tulang belakang menunjukkan perbaikan neurologis dalam refleks, kekuatan, gerakan dan sensasi, dibandingkan dengan 3% dari kelompok kontrol. Temuan studi tersebut membuat FDA menyetujui perangkat menggunakan 10 kHz.
Pada 6 bulan, 93% pasien kontrol menyeberang untuk menerima stimulasi sumsum tulang belakang sementara tidak ada perangkat yang memilih untuk menghentikan stimulasi sumsum tulang belakang mereka. Data 12 bulan mengungkapkan bahwa 85% dari mereka yang menerima stimulasi sumsum tulang belakang mengalami setidaknya 50% pereda nyeri, dengan rata-rata pereda nyeri sebesar 74%. Pasien juga melaporkan peningkatan kualitas hidup yang signifikan secara statistik serta lebih sedikit gangguan pada tidur, suasana hati, dan aktivitas sehari-hari dari rasa sakit.
Dua tahun setelah baseline, pereda nyeri pasien dipertahankan dengan perbaikan rata-rata 80%, dan 66% pasien menunjukkan perbaikan neurologis sejak baseline. Meskipun tidak ada pasien yang melepas alat karena tidak efektif, lima alat pasien dilepas karena infeksi sementara infeksi pada tiga pasien lainnya teratasi.
“Mampu menawarkan sesuatu yang bukan obat-obatan, tanpa efek samping, yang menunjukkan daya tahan yang lebih lama terhadap respons itu adalah temuan yang sangat penting pada saat ini,” kata Dr. Petersen.
Pertimbangan bedah
Di antara sekitar 37 juta orang Amerika dengan diabetes tipe 1 atau 2, kira-kira seperempat dari mereka mengalami beberapa tingkat neuropati diabetik yang menyakitkan, tetapi pengobatan dan strategi manajemen medis lainnya tidak selalu memadai dalam mengobati rasa sakit mereka. Setelah uji coba stimulasi sumsum tulang belakang selama 1 minggu, perangkat ditanamkan di bawah kulit dan diisi ulang melalui kulit hingga 10 tahun, setelah itu dapat diganti.
Kandidat yang tepat untuk stimulasi sumsum tulang belakang adalah seseorang yang pilihan pereda nyeri non-invasif yang ada, termasuk obat-obatan, tidak efektif atau tidak dapat ditoleransi, kata Dr. Petersen dan Dr. Markman. Uji coba pengobatan yang memadai bukanlah “satu ukuran cocok untuk semua” dan akan bervariasi pada setiap pasien, tambah Dr. Markman, yang juga tertarik pada apakah peserta penelitian ini dapat mengurangi penggunaan obat pereda nyeri.
“Saya pikir ada sejumlah besar pasien di luar sana yang dapat memperoleh manfaat dari ini, jadi menurut saya itulah mengapa ini menjanjikan dan menarik,” kata Dr. Markman. “Saya pikir penting untuk melihat apakah ini benar-benar memungkinkan mereka untuk mengurangi pengobatan atau apakah stimulasi ternyata menjadi pengobatan lain selain perawatan dasar mereka.” Tantangannya adalah mengidentifikasi “pasien mana yang paling mungkin mendapat manfaat dari ini dan mana yang paling mungkin dirugikan.”
Selain infeksi dari implantasi, risiko lain yang mungkin terjadi termasuk rasa sakit di lokasi baterai dan, dalam kasus yang jarang terjadi, perlu dioperasi ulang karena migrasi timah, katanya.
Peningkatan keparahan gejala dan kualitas hidup
Setelah luka dari implan benar-benar sembuh, Dr. Petersen mengatakan pasien yang menggunakan perangkat tersebut tidak memiliki batasan aktivitas di luar gangguan magnetik, seperti MRI. “Saya pernah meminta orang-orang pergi kayak ke pedesaan, menyelam scuba, memancing dengan cucu-cucu mereka, segala macam hal. Jika pasien perlu melalui pemindai apa pun, mereka harus bertanya apakah aman untuk alat pacu jantung karena ini perangkat seperti “alat pacu jantung untuk rasa sakit.
“Saya memiliki seorang pasien yang membawa pengisi daya surya sehingga dia dapat mengisi ulang baterainya di hutan sambil berkayak karena itulah tingkat peningkatan rasa sakit yang dia dapatkan – dari hampir tidak bisa berjalan menyusuri lorong hingga merasa nyaman berada di luar jaringan. dan aktif kembali,” kata Dr. Petersen. “Peningkatan kualitas hidup semacam itu sangat besar.”
Temuan penelitian juga menunjukkan bahwa stimulasi sumsum tulang belakang dapat bermanfaat bagi populasi pasien yang lebih luas yang mengalami nyeri neuropatik, kata Dr. Markman.
“Ada kebutuhan luar biasa yang belum terpenuhi untuk perawatan neuropati, dan satu pertanyaan penting di sini adalah sejauh mana neuropati perifer diabetik dan respons yang kami lihat di sini adalah proxy untuk efek yang lebih luas di banyak neuropati yang disebabkan oleh kondisi lain. dibandingkan diabetes,” kata Dr. Markman. “Ada banyak alasan untuk berpikir bahwa ini akan membantu tidak hanya untuk nyeri neuropatik terkait diabetes, tetapi untuk jenis nyeri neuropatik lain yang memiliki presentasi klinis atau pola gejala klinis yang mirip dengan neuropati perifer diabetik.”
Studi ini didanai oleh Nevro, yang memproduksi perangkat tersebut. Dr. Petersen dan Dr. Markman keduanya melaporkan konsultasi dengan, menerima dukungan dari, memegang opsi saham dengan, dan melayani di dewan pemantauan keamanan data dan dewan penasehat dari banyak perusahaan farmasi.
Artikel ini awalnya muncul di MDedge.com, bagian dari Medscape Professional Network.