Komisi Eropa (EC) telah memberikan otorisasi pemasaran untuk krim ruxolitinib (Opzelura) 15 mg/g untuk mengobati vitiligo nonsegmental dengan keterlibatan wajah pada orang berusia 12 tahun ke atas.
Ruxolitinib, penghambat Janus kinase (JAK), adalah pengobatan pertama dan satu-satunya yang disetujui di Uni Eropa yang mendukung repigmentasi pada pasien yang memenuhi syarat dengan vitiligo nonsegmental, penyakit autoimun kronis yang ditandai dengan hilangnya warna kulit secara tidak merata akibat penghancuran progresif penghasil pigmen. sel yang dikenal sebagai melanosit.
Penyakit Dapat Mempengaruhi Pilihan Pekerjaan, Kesehatan Mental
Vitiligo tidak hanya mempengaruhi kesehatan fisik tetapi juga mengancam kualitas hidup. Ini dapat mempersulit pekerjaan dan meningkatkan risiko kondisi kesehatan psikososial, seperti depresi.
Keputusan EC mengikuti pengesahan oleh Komite Badan Obat Eropa untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia awal tahun ini dan mencakup 27 Negara Anggota Uni Eropa, Islandia, Norwegia, dan Liechtenstein.
Tahun lalu di bulan Juli, krim ruxolitinib menjadi pengobatan repigmentasi pertama yang disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) AS untuk vitiligo nonsegmental, bentuk penyakit yang paling umum.
Keputusan EC didasarkan pada data dari dua uji coba fase 3 penting (TRuE-V1 dan TRuE-V2), yang menilai kemanjuran dan keamanan ruxolitinib vs kendaraan (krim non-obat) pada lebih dari 600 orang dengan vitiligo nonsegmental, usia 12 dan lebih tua.
Hasil Positif Terbukti dalam 6 Bulan
Menurut pembuat obat Incyte, obat studi menghasilkan peningkatan yang signifikan dalam repigmentasi wajah dan total tubuh vs kendaraan, yang ditunjukkan oleh jumlah pasien yang mencapai titik akhir Indeks Skor Area Vitiligo (F-VASI-T-VASI) wajah dan total tubuh di minggu ke-24 vs kendaraan dan dalam perpanjangan label terbuka pada minggu ke-52.
Dalam uji coba, pada minggu ke-24, para peneliti menemukan bahwa 29,8% dan 30,9% pasien yang diobati dengan ruxolitinib mencapai setidaknya 75% peningkatan dari baseline pada Indeks Skor Area Vitiligo Wajah (F-VASI75), titik akhir primer, dibandingkan dengan 7,4% dan 11,4% pasien dalam kelompok kendaraan, masing-masing dalam TRuE-V1 dan TRuE-V2.
“Pada Minggu ke-52, kira-kira satu dari dua [ruxolitinib]-pasien yang dirawat mencapai F-VASI75,” perusahaan menyatakan dalam siaran pers. “Selain itu, pada Minggu ke-24, lebih dari 15% pasien yang diobati dengan [ruxolitinib] mencapai peningkatan ≥90% dari awal pada F-VASI (F-VASI90), dibandingkan dengan sekitar 2% pasien yang diobati dengan kendaraan.”
Dalam 1 tahun, sekitar sepertiga dari pasien yang diobati dengan ruxolitinib mencapai F-VASI90.
Tidak Ada Efek Samping Yang Serius
Tidak ada efek samping serius terkait pengobatan yang terkait dengan krim ruxolitinib. Reaksi merugikan yang paling umum adalah jerawat di situs aplikasi.
Pada pasien dengan vitiligo nonsegmental dengan keterlibatan wajah, krim ruxolitinib disetujui untuk penggunaan topikal dua kali sehari ke area depigmentasi hingga maksimal 10% area permukaan tubuh.
Perusahaan mencatat bahwa repigmentasi yang memuaskan dapat memakan waktu lebih dari 6 bulan perawatan.
Overaktivitas jalur pensinyalan JAK diperkirakan mendorong peradangan yang terlibat dalam perkembangan vitiligo. Di UE, negara-negara Wilayah Ekonomi Eropa dan Inggris Raya yang didiagnosis dengan prevalensi vitiligo diperkirakan sekitar 1,5 juta pasien, menurut perusahaan, dengan sekitar 80% hidup dengan vitiligo nonsegmental.
“Vitiligo adalah penyakit autoimun kronis yang memengaruhi banyak aspek kehidupan seseorang,” kata Jean-Marie Meurant, wakil presiden Komite Organisasi Pasien Internasional Vitiligo, dalam pernyataan Incyte. “[N]pilihan pengobatan baru penting bagi komunitas kami karena memberi orang dengan vitiligo sesuatu yang telah lama mereka harapkan: pilihan untuk mengobati penyakit mereka.”
Marcia Frellick adalah jurnalis lepas yang tinggal di Chicago. Dia sebelumnya menulis untuk Chicago Tribune, Science News, dan Nurse.com, dan menjadi editor di Chicago Sun-Times, Cincinnati Enquirer, dan St. Cloud (Minnesota) Times. Ikuti dia di Twitter di @mfrellick
Untuk berita lebih lanjut, ikuti Medscape di Facebook, Twitter, Instagram, YouTube, dan LinkedIn