Para peneliti menerbitkan studi yang tercakup dalam ringkasan tentang Pracetak dengan The Lancet ini sebagai pracetak yang belum ditinjau oleh rekan sejawat.
Takeaway kunci
Uji coba yang didanai federal menemukan kesetaraan klinis dalam penyembuhan ulkus kaki diabetik (DFU) antara matriks seluler (CM) dan produk matriks aselular (ACM) yang lebih murah.
Berbeda dengan temuan uji coba yang disponsori industri, pasien yang menerima perawatan luka mingguan standar perawatan (SOC) memiliki tingkat penyembuhan yang setara dengan pasien yang diobati dengan produk CM atau ACM. Salah satu dari tiga metode perawatan yang diuji dapat digunakan; tidak ada bukti kuat bahwa yang satu jelas lebih baik dari dua lainnya.
Mengapa Ini Penting
Studi nonbias yang secara langsung membandingkan ACM vs CM yang lebih mahal masih kurang karena industri jarang mensponsori uji coba head-to-head, sedangkan lembaga pendanaan lain lebih suka mensponsori studi berbasis hipotesis daripada studi noninferioritas.
Saat merawat DFU Wagner grade 1 ketebalan penuh, mengurangi ketergantungan pada produk mahal yang tidak meningkatkan penyembuhan dibandingkan dengan produk yang lebih murah atau bahkan SOC dapat mengurangi beban ekonomi DFU sambil tetap memberikan kondisi yang sesuai untuk penyembuhan.
Biayanya sekitar $110 per aplikasi untuk produk ACM dan hingga $1800 per aplikasi untuk produk CM. Pendekatan SOC menghindari kedua biaya tersebut.
Desain Studi
Uji coba noninferiority acak, tersamar tunggal, tiga lengan, terkontrol yang melibatkan 117 pasien dengan DFU dilakukan di beberapa pusat Administrasi Veteran (VA) Sistem Perawatan Kesehatan California Utara membandingkan ACM (Oasis) dengan CM (Dermagraft) dan lengan SOC hingga delapan aplikasi perawatan matriks mingguan selama Oktober 2011 hingga Maret 2018. Dari 117 pasien yang terdaftar, 103 tetap dalam penelitian setelah 12 minggu, waktu penilaian efikasi primer.
SOC termasuk debridemen tajam pada dasar luka ditambah perawatan luka termasuk gel Iodosorb.
Semua peserta mengenakan sepatu berjalan yang bisa dilepas.
Di tengah penelitian, hasil menunjukkan bahwa hasil luka menggunakan CM atau ACM serupa dengan hasil menggunakan SOC, sehingga perekrutan SOC lebih lanjut dihentikan, dan pendaftaran selanjutnya berfokus pada membandingkan CM dengan ACM.
Hasil Kunci
Penyembuhan luka total setelah 12 minggu terjadi pada 69 pasien yang terdaftar (67%) secara keseluruhan, termasuk 20 pada kelompok CM (57% dari pasien ini), 33 pada kelompok ACM (79%), dan 16 pada kelompok SOC (62% ). Perbedaan antar kelompok di antara ketiga subkelompok tidak signifikan.
Pada penilaian penyembuhan kedua pada 29 minggu, 96 pasien tersedia untuk tindak lanjut; secara keseluruhan, luka dari 70 pasien (73%) sembuh, termasuk 25 dari mereka yang menerima CM (74%), 27 dirawat dengan ACM (69%), dan 18 dikelola dengan SOC (78%). Sekali lagi tidak ada perbedaan yang signifikan antara kelompok yang muncul dalam tingkat penyembuhan.
Hasilnya juga menunjukkan tidak ada perbedaan yang signifikan antara kelompok waktu untuk menyelesaikan penyembuhan luka.
Efek samping yang serius — termasuk infeksi jaringan lunak, osteomielitis, atau keduanya — yang memerlukan rawat inap terjadi pada dua orang yang diobati dengan CM, tiga orang yang menerima ACM, dan pada satu pasien di kelompok SOC.
Biaya untuk sistem VA selama penelitian rata-rata $1.081,50 per aplikasi CM dan $107,57 untuk setiap perawatan ACM, selisih harga sekitar 10 kali lipat.
Keterbatasan
Rancangan penelitian ini tidak dapat membutakan para peneliti karena sifat khas dari produk matriks yang diuji.
Para peneliti tidak dapat mengontrol kepatuhan terhadap pelepasan kaki oleh peserta penelitian.
Hasilnya tidak dapat diekstrapolasi untuk pasien dengan jenis luka selain dari jenis yang terdaftar dalam penelitian (Wagner grade 1), atau untuk perawatan dengan produk matriks selain dari satu produk seluler dan satu produk aselular yang diuji.
Pengungkapan
Ini adalah ringkasan dari studi penelitian pracetak, “Produk matriks seluler vs. aseluler untuk pengobatan ulkus kaki diabetik (DOLCE): Uji coba acak, tersamar tunggal, non-inferioritas,” oleh para peneliti terutama di VA Sistem Perawatan Kesehatan California Utara , Mather, California, diterbitkan di Preprints with The Lancet dan disediakan untuk Anda oleh Medscape. Studi ini belum peer review. Teks lengkap penelitian ini dapat ditemukan di https://www.ssrn.com/index.cfm/en/the-lancet/.
Untuk berita lebih lanjut, ikuti Medscape di Facebook, Twitter, Instagram, dan YouTube
Kredit:
Gambar utama: Pstrozkaphoto | Dreamstime.com
© 2023 WebMD, LLC
Kirim kiat berita ke [email protected].
Kutip ini: Produk Ulkus Kaki Diabetik yang Mahal Tidak Dapat Mengalahkan Perawatan Standar – Medscape – 21 Apr 2023.