Data dunia nyata yang terakumulasi di Eropa di luar uji klinis mendukung keamanan dan manfaat dari dua perangkat transcatheter edge-to-edge (TEER) yang dirancang khusus untuk pengobatan regurgitasi trikuspid (TR).
Untuk sistem TriClip (Abbott), data diambil dari calon pendaftaran pascapemasaran, dan untuk sistem EVOQUE (Edwards Lifesciences), data dihasilkan oleh program penggunaan penuh kasih.
Sistem TriClip disetujui dan tersedia di Eropa, tetapi tidak ada sistem yang memiliki persetujuan peraturan di Amerika Serikat.
Dua set data, masing-masing disajikan pada pertemuan tahunan Asosiasi Intervensi Kardiovaskular Perkutan Eropa, konsisten dengan uji coba terkontrol. Setiap sistem dikaitkan dengan tingkat keberhasilan prosedural yang tinggi, tingkat kejadian buruk yang rendah, dan peningkatan kualitas hidup yang berkelanjutan.
Cadangan Dunia Nyata untuk TRILUMINATE
Disajikan hanya beberapa hari sebelum uji coba TRILUMINATE multinasional penting diterbitkan di New England Journal of Medicine, studi pascapemasaran yang cerah dari perangkat TriClip menunjukkan tingkat keberhasilan prosedural dan penurunan TR berikutnya yang setidaknya sama baiknya tetapi secara substansial lebih sakit. populasi pasien.
“Untuk mengapresiasi hasil ini, Anda harus menempatkan TR dasar dalam populasi kami dalam perspektif,” lapor Philipp Lurz, MD, PhD, dari Pusat Jantung Leipzig, Universitas Leipzig, Jerman. Sedangkan hanya 70% dari mereka yang diacak dalam TRILUMINATE memiliki TR grade 4 (masif) atau 5 (torrensial), proporsinya adalah 90% cerah.
Proporsi dengan TR tingkat keparahan sedang atau kurang adalah 77% ketika dinilai pada 30 hari dalam keadaan TERANG versus 72%, namun, ketika dinilai pada 1 tahun dalam TRILUMINATE. Selain itu, keberhasilan prosedural adalah 99% pada kedua studi meskipun pasien di BRIGHT rata-rata berusia lebih tua dan memiliki lebih banyak penyakit penyerta. Pada awal, 80% pasien BRIGHT berada di gagal jantung New York Heart Association (NYHA) kelas III atau IV dibandingkan 59% pasien di TRILUMINATE.
Data TRILUMINATE, yang disajikan sebelum dipublikasikan pada pertemuan tahunan American College of Cardiology awal tahun ini, tidak mengaitkan perbaikan transcatheter TR dengan penurunan angka kematian atau pengurangan rawat inap untuk gagal jantung, yang merupakan dua dari tiga hirarki pertama. titik akhir, tetapi itu menunjukkan manfaat pada yang ketiga, yaitu kualitas hidup. Sebagaimana diukur dengan Kuesioner Kardiomiopati Kota Kansas (KCCQ), pasien dalam kelompok perbaikan transkateter memperoleh 12,3 poin versus 0,6 poin (P < 0,001) pada terapi medis.
Dalam daftar terang, pasien memperoleh 19 poin dalam skor KCCQ setelah perawatan. Dalam 30 hari, proporsi pasien NHYA kelas III/IV turun dari 80% menjadi 20%. Tingkat efek samping utama sebesar 2,5% pada 30 hari hanya sedikit lebih tinggi dari tingkat 1,7% pada 30 hari di TRILUMINATE.
“Profil keamanan tetap kuat meskipun populasi yang sakit dirawat di registri,” lapor Lurz, yang hasilnya dipublikasikan secara bersamaan di Journal of American College of Cardiology (JACC).
Analisis daftar terang didasarkan pada 511 pasien yang dirawat di 26 lokasi di Eropa. Lurz mencirikannya sebagai “registrasi pasar prospektif pertama, berlengan tunggal, berlabel terbuka, multisenter, pascapasar untuk mengevaluasi keamanan dan kinerja sistem perbaikan katup trikuspid transkateter apa pun.”
Dalam diskusi panel setelah presentasi, Nicole Karam, MD, PhD, direktur bersama unit katup jantung, Rumah Sakit Georges Pompidou, Paris, memuji studi perangkat katup trikuspid TEER di dunia nyata, tetapi dia menunjukkan bahwa pertanyaan tentang siapa untuk mengobati masih belum terjawab. Meskipun peringanan gejala memiliki nilai untuk kondisi yang dapat menyebabkan penurunan kualitas hidup yang besar, dia meminta lebih banyak data untuk mengidentifikasi kandidat yang optimal, terutama dengan tidak adanya efek besar yang terus-menerus pada titik akhir yang sulit.
Lurz setuju. Dalam terang, prediktor TR sedang atau kurang saat pelepasan termasuk jarak tethering yang lebih kecil, dimensi akhir diastolik ventrikel kanan yang lebih kecil, volume atrium kanan yang lebih kecil, dan diameter annular trikuspid yang lebih kecil.
Masing-masing prediktor ini berpendapat untuk pengobatan lebih awal, katanya, bahkan jika pengobatan selanjutnya dalam uji klinis memberikan kemungkinan lebih besar untuk akhirnya menunjukkan manfaat pada titik akhir yang sulit.
“Pengurangan Luar Biasa”
Data dari evaluasi penggunaan welas asih yang jauh lebih kecil dari sistem EVOQUE menghasilkan bukti keamanan dan manfaat yang serupa sementara juga menunjukkan bahwa intervensi sebelumnya menawarkan peluang lebih besar untuk mencegah perkembangan yang tidak dapat diubah. Dengan tindak lanjut yang lebih lama, analisis penggunaan welas asih, yang melibatkan pasien yang bahkan lebih sakit daripada yang termasuk dalam BRIGHT, menyarankan perbaikan ini tahan lama.
Dalam analisis retrospektif dari 38 pasien yang dirawat di delapan pusat di Eropa, Amerika Serikat, dan Kanada, angka kematian terus meningkat selama 2 tahun masa tindak lanjut, mencapai 29% dalam 2 tahun meskipun TR berkurang menjadi <1% setelah prosedur dan tetap ditekan dengan lama pada median tindak lanjut 520 hari.
Perbaikan katup trikuspid dengan sistem EVOQUE “dikaitkan dengan pengurangan gejala gagal jantung yang luar biasa dan peningkatan signifikan dalam kelas fungsional NYHA hingga maksimal 1.074 hari setelah intervensi,” lapor Lukas Stolz, MD, ahli jantung intervensi di Ludwig- Universitas Maximilian, Munich.
Dalam data yang dia presentasikan di EuroPCR, yang diterbitkan secara bersamaan sebagai surat di JACC, dia mengatakan bahwa remodeling terbalik yang menguntungkan dari ventrikel kanan, yang diamati paling cepat 30 hari setelah prosedur, dipertahankan pada tindak lanjut jangka panjang.
Data yang tidak terkontrol dari analisis welas asih, seperti registri yang cerah, tidak dapat memastikan bahwa perbaikan katup trikuspid mengubah lintasan penyakit jantung progresif, tetapi efek menguntungkan yang dilaporkan Stolz pada fungsi kardiovaskular, bukan hanya gejala, mendukung gagasan ini.
Lurz memiliki hubungan keuangan dengan Edwards Lifesciences, ReCor, dan Abbott, yang mendanai registri yang cerah. Karam melaporkan hubungan keuangan dengan Abbott, Edwards Lifesciences, dan Medtronic. Stolz melaporkan tidak ada potensi konflik kepentingan, tetapi rekan penyelidik lain dari analisis retrospektif memiliki hubungan keuangan dengan Edwards Lifesciences, yang mengembangkan sistem EVOQUE.
Kisah ini awalnya muncul di MDedge.com, bagian dari Medscape Professional Network.