NEW ORLEANS – Dalam uji coba acak dan terkontrol pivotal pertama dari perangkat transcatheter untuk perbaikan regurgitasi trikuspid yang parah, penurunan besar dalam disfungsi katup dikaitkan dengan peningkatan substansial dalam kualitas hidup (QOL) yang bertahan selama 1 tahun masa tindak lanjut. , menurut hasil uji coba TRILUMINATE.
Berdasarkan risiko prosedural yang rendah dari perbaikan tersebut, peneliti utama, Paul Sorajja, MD, menyebut hasil tersebut “sangat bermakna secara klinis” saat ia mempresentasikan hasilnya pada sesi ilmiah bersama American College of Cardiology dan World Heart Federation.
Dilakukan di 65 pusat di Amerika Serikat, Kanada, dan Amerika Utara, TRILUMINATE mengevaluasi perbaikan transcatheter end-to-end (TEER) yang dilakukan dengan TriClip G4 Delivery System (Abbott). Studi ini mencakup dua kohort, yang keduanya akan diikuti selama 5 tahun. Salah satunya termasuk pasien dengan regurgitasi trikuspid yang sangat parah yang terdaftar dalam satu lengan. Data pada kelompok ini diharapkan nanti pada tahun 2023.
Dalam bagian penelitian yang diacak, 350 pasien yang terdaftar dengan regurgitasi trikuspid parah menjalani TEER dengan perangkat kliping dan kemudian diikuti dengan terapi yang diarahkan pedoman (GDMT) untuk gagal jantung yang mereka terima pada awal. Kelompok kontrol dikelola dengan GDMT saja.
Titik akhir gabungan primer pada 1 tahun adalah gabungan kematian dari penyebab apa pun dan/atau operasi katup trikuspid, rawat inap karena gagal jantung, dan kualitas hidup yang diukur dengan kuesioner Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ).
Manfaat didorong oleh kualitas hidup
Untuk titik akhir primer, rasio kemenangan, perhitungan statistik dari mereka yang melakukannya relatif terhadap mereka yang tidak mendapatkan keuntungan, adalah 1,48, menandakan keuntungan 48% (P = 0,02). Ini didorong hampir seluruhnya oleh titik akhir KCCQ. Tidak ada perbedaan yang signifikan antara kematian dan/atau operasi katup trikuspid, yang terjadi pada sekitar 10% dari kedua kelompok (P = 0,75) atau rawat inap gagal jantung, yang terjadi pada sedikit lebih banyak pasien yang diacak untuk diperbaiki (14,9% vs. 12,1% ; P = 0,41).
Untuk KCCQ, peningkatan rata-rata pada 1 tahun adalah 12,3 poin pada kelompok perbaikan versus 0,6 poin (P < 0,001) pada kelompok kontrol. Dengan peningkatan 5-10 poin biasanya dianggap bermakna secara klinis, keuntungan perbaikan dibandingkan GDMT pada ambang 15 poin atau lebih sangat signifikan secara statistik (49,7% vs 26,4%; P < 0,0001).
Keuntungan ini dikaitkan dengan kontrol regurgitasi. Proporsi mencapai regurgitasi sedang atau kurang berkelanjutan pada 1 tahun adalah 87% pada kelompok perbaikan versus 4,8% pada kelompok GDMT (P <.0001).
Ketika dinilai tanpa pengobatan, manfaat KCCQ pada 1 tahun meningkat secara bertahap karena keparahan regurgitasi berkurang, naik dari 2 poin jika tidak ada perbaikan menjadi 6 poin dengan satu tingkat perbaikan dan kemudian menjadi 18 poin dengan setidaknya dua -perbaikan kelas.
Untuk regurgitasi, “perbaikannya sangat efektif,” kata Dr. Sorajja dari Allina Health Minneapolis Heart Institute di Abbott Northwestern Hospital, Minneapolis. Dia menambahkan bahwa tingkat pengendalian regurgitasi dalam uji coba TRILUMINATE “adalah yang tertinggi yang pernah dilaporkan.” Dengan uji coba sebelumnya dengan perangkat transkateter lain yang sedang dikembangkan, peningkatan sejauh ini berada di urutan 70%-80%.
Untuk pendaftaran di TRILUMINATE, pasien diharuskan memiliki setidaknya risiko morbiditas atau mortalitas menengah dari operasi katup trikuspid. Kriteria eksklusi meliputi fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) kurang dari 20% dan hipertensi pulmonal berat.
Lebih dari 70% pasien memiliki kategori regurgitasi tertinggi (deras) atau tertinggi kedua (masif) pada skala lima tingkat dengan ekokardiografi. Hampir semua sisanya berada di tingkat ketiga (parah).
Dari mereka yang terdaftar, usia rata-rata sekitar 78 tahun. Sekitar 55% adalah wanita. Hampir 60% berada di gagal jantung kelas III atau IV Asosiasi Jantung New York dan sebagian besar memiliki penyakit penyerta yang signifikan, termasuk hipertensi (> 80%), fibrilasi atrium (sekitar 90%), dan penyakit ginjal (35%). Pasien dengan diabetes (16%), penyakit paru obstruktif kronik (10%), dan penyakit hati (7,5%) diwakili dalam jumlah yang lebih rendah.
Pembedahan belum tentu merupakan pilihan
Semua pasien yang terdaftar dianggap memiliki risiko kematian menengah atau lebih besar dengan operasi penggantian katup trikuspid, tetapi Dr. Sorajja menunjukkan bahwa pembedahan, yang melibatkan penggantian katup, belum tentu merupakan alternatif untuk perbaikan katup. Bahkan pada pasien yang sehat, tingginya morbiditas, mortalitas, dan lama tinggal di rumah sakit terkait dengan penggantian katup bedah membuat prosedur ini tidak menarik.
Dalam uji coba ini, sebagian besar pasien yang menjalani prosedur transkateter dipulangkan dalam sehari. Keamanannya sangat baik, kata Dr. Sorajja. Hanya tiga pasien (1,7%) yang mengalami efek samping mayor. Ini termasuk dua kasus gagal ginjal onset baru dan satu kematian kardiovaskular. Tidak ada kasus endokarditis yang memerlukan pembedahan atau jenis pembedahan kardiovaskular nonelektif lainnya, termasuk untuk masalah terkait perangkat apa pun.
Pada populasi sakit yang terdaftar, Dr. Sorajja mencirikan jumlah kejadian buruk selama 1 tahun sebagai “sangat rendah”.
Hasil ini penting, menurut Kendra Grubb, MD, direktur bedah Pusat Jantung dan Katup Struktural, Universitas Emory, Atlanta. Sementara dia mengungkapkan keterkejutannya bahwa tidak ada tanda-tanda manfaat pada hard endpoint dalam 1 tahun, dia menekankan bahwa “pasien-pasien ini merasa tidak enak,” dan mereka frustasi untuk menanganinya karena pembedahan sering dikontraindikasikan atau tidak praktis.
“Akhirnya, kami memiliki sesuatu untuk kelompok ini,” katanya, mencatat bahwa angka kematian akibat operasi penggantian katup bahkan di antara pasien yang cukup sehat untuk dipertimbangkan operasi adalah sekitar 10%.
Ajay Kirtane, MD, direktur Laboratorium Kateterisasi Jantung di Universitas Columbia, New York, lebih berhati-hati. Dia setuju bahwa peningkatan QOL sangat menggembirakan, tetapi memperingatkan bahwa QOL adalah hasil yang sangat lembut dalam uji coba nonrandomized di mana pasien mungkin merasa lebih baik hanya dengan mengetahui bahwa regurgitasi telah dikontrol. Dia menemukan kurangnya manfaat pada hasil yang sulit tidak hanya mengejutkan tetapi juga “mengecewakan”.
Namun, dia setuju bahwa peningkatan QOL berpotensi berarti untuk prosedur yang tampaknya relatif aman.
Sorajja melaporkan hubungan keuangan dengan Boston Scientific, Edwards Lifesciences, Foldax. 4C Medical, Gore Medtronic, Phillips, Siemens, Shifamed, Vdyne, xDot, dan Abbott Structural, yang menyediakan dana untuk uji coba ini. Dr. Grubb melaporkan hubungan keuangan dengan Abbott Vascular, Ancora Heart, Bioventrix, Boston Scientific, Edwards Lifesciences, 4C Medical, JenaValve, dan Medtronic. Kirtane melaporkan hubungan keuangan dengan Abbott Vascular, Amgen, Boston Scientific, Chiesi, Medtronic, Opsens, Phillips, ReCor, Regeneron, dan Zoll.
Artikel ini awalnya muncul di MDedge.com, bagian dari Medscape Professional Network.