Untuk pasien dengan iskemia kronis yang mengancam tungkai karena aterosklerosis yang mempengaruhi arteri di bawah lutut, strategi revaskularisasi menggunakan pengobatan endovaskular sebagai pilihan pertama lebih unggul daripada yang memprioritaskan operasi bypass vena dalam uji coba acak baru.
Dalam uji coba Bypass Versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL-2), pasien yang menerima bypass vena sebagai pendekatan pertama lebih mungkin memerlukan amputasi besar atau meninggal selama masa tindak lanjut daripada pasien yang secara acak ditugaskan ke pendekatan endovaskular sebagai strategi pertama.
“Temuan kami menunjukkan bahwa strategi revaskularisasi pertama pengobatan endovaskular terbaik dikaitkan dengan kelangsungan hidup bebas amputasi yang lebih baik. Hal ini terutama karena strategi revaskularisasi pertama pengobatan endovaskular terbaik menghasilkan lebih sedikit kematian. Hasil terkait anggota tubuh serupa antar kelompok,” para penulis negara.
“Uji coba BASIL-2 telah menghasilkan hasil yang kuat secara statistik dan bermakna secara klinis yang mungkin memiliki pengaruh pada pengelolaan iskemia yang mengancam tungkai kronis di seluruh dunia,” kepala peneliti studi tersebut, Andrew Bradbury, MD, profesor bedah vaskular di Universitas Birmingham, Inggris, menambahkan.
Namun, hasil uji coba BASIL-2 bertentangan dengan hasil dari dua penelitian sebelumnya – BASIL-1 dan BEST-CLI― yang keduanya menunjukkan bahwa pendekatan bedah untuk iskemia kronis yang mengancam tungkai mungkin paling tepat.
Studi BASIL-2 dipublikasikan secara online di The Lancet pada 25 April.
Para penulis menjelaskan bahwa iskemia tungkai kronis yang mengancam, sebelumnya dikenal sebagai iskemia ekstremitas kritis dan iskemia kaki yang parah, adalah bentuk penyakit arteri perifer yang paling parah akibat aterosklerosis. Pasien datang dengan nyeri istirahat iskemik dan kehilangan jaringan (ulserasi, gangren, atau keduanya) yang biasanya mengenai kaki.
Terutama karena merokok tembakau dan meningkatnya prevalensi diabetes tipe 2, iskemia kronis yang mengancam tungkai merupakan beban yang semakin besar pada layanan perawatan kesehatan dan perawatan sosial di seluruh dunia.
Kecuali suplai darah ke anggota tubuh yang terkena dipulihkan, pasien dengan iskemia kronis yang mengancam anggota tubuh berisiko tinggi untuk amputasi atau kematian. Meskipun secara universal disepakati bahwa — selain terapi medis terbaik — hampir semua pasien dengan iskemia kronis yang mengancam tungkai setidaknya harus dipertimbangkan untuk revaskularisasi, masih ada perdebatan mengenai apakah melakukan operasi bypass vena, sebaiknya menggunakan vena yang diambil dari kaki pasien sendiri, atau perawatan endovaskular (balloon angioplasty dengan atau tanpa stent) lebih disukai.
BASIL-2 adalah satu-satunya percobaan acak yang secara khusus membandingkan bypass vena terlebih dahulu dengan pengobatan endovaskular terbaik strategi revaskularisasi pertama pada pasien dengan iskemia yang mengancam ekstremitas kronis yang memerlukan prosedur revaskularisasi infra-popliteal (dengan atau tanpa infra-inguinal tambahan yang lebih proksimal) untuk mengembalikan perfusi ekstremitas,” catat para penulis.
Untuk uji coba, yang dilakukan di 41 unit bedah vaskular di Inggris, Swedia, dan Denmark, 345 pasien dengan iskemia ekstremitas kronis yang memerlukan prosedur revaskularisasi infra-popliteal untuk memulihkan perfusi ekstremitas secara acak ditugaskan untuk menerima bypass vena atau pengobatan endovaskular terbaik sebagai prosedur revaskularisasi pertama mereka.
Sebagian besar bypass vena menggunakan vena safena besar dan berasal dari arteri femoralis umum atau superfisial. Sebagian besar intervensi endovaskular terdiri dari angioplasti balon polos dengan penggunaan selektif stent polos atau eluting obat. Peserta ditindaklanjuti selama minimal 2 tahun.
Hasil utama adalah kelangsungan hidup bebas amputasi, yang didefinisikan sebagai waktu untuk amputasi besar pertama (di atas pergelangan kaki) atau kematian dari penyebab apa pun yang diukur dalam populasi yang ingin diobati.
Hasil menunjukkan bahwa amputasi besar atau kematian terjadi pada 63% pasien dalam kelompok bypass vena dan pada 53% dari mereka dalam kelompok perawatan endovaskular terbaik (rasio hazard yang disesuaikan). [HR], 1,35; P = 0,037).
Hasilnya didorong oleh tingkat kematian yang lebih tinggi pada kelompok bypass vena (53% vs 45%; SDM yang disesuaikan, 1,37).
Pada kedua kelompok, penyebab morbiditas dan kematian yang paling umum, termasuk kematian yang terjadi dalam 30 hari setelah revaskularisasi pertama, adalah kejadian kardiovaskular dan pernapasan.
Para penulis mencatat bahwa hasil untuk pasien dalam percobaan BASIL-2 buruk (median kelangsungan hidup bebas amputasi adalah 3,8 tahun, dan separuh pasien meninggal dalam waktu 5 tahun).
Mereka menunjukkan bahwa penyakit aterosklerotik bertingkat parah yang menyebabkan iskemia kronis yang mengancam anggota tubuh berkembang selama bertahun-tahun, tetapi pada awal penelitian ini, sekitar 20% pasien mengatakan mereka masih merokok, dan sekitar 70% pasien menderita diabetes, di antaranya sekitar 50% membutuhkan insulin. Selain itu, sekitar 90% peserta sering mengalami kehilangan jaringan yang cukup luas.
Data dasar ini menunjukkan bahwa mungkin masih ada peluang yang terlewatkan dalam kesehatan masyarakat dan perawatan primer untuk mencegah iskemia yang mengancam tungkai kronis melalui terapi medis dan intervensi gaya hidup dan peluang yang terlewatkan untuk merujuk pasien ke perawatan sekunder lebih awal setelah iskemia yang mengancam tungkai kronis mulai berkembang. ,” mereka menyarankan.
“Pencegahan yang lebih baik dan rujukan tepat waktu adalah penting: percobaan BASIL-2 menunjukkan bahwa pada saat pasien datang ke ahli bedah vaskular dan endovaskular dan ahli radiologi intervensi dengan iskemia kronis yang mengancam tungkai, prognosis mereka seringkali buruk terlepas dari bentuk revaskularisasi apa yang mereka lakukan. ditawarkan,” tambah mereka.
Hasil yang Bertentangan
Dalam komentar yang menyertai, Ankur Kalra, MD, Franciscan Health, Lafayette, Indiana, dan Ashish Kumar, Klinik Cleveland Akron Geneal, Ohio, mencatat bahwa penyakit arteri perifer ekstremitas bawah aterosklerotik mempengaruhi lebih dari 230 juta orang di seluruh dunia, dan prevalensinya meningkat. Iskemia yang mengancam tungkai kronis adalah bentuk parah dari penyakit arteri perifer yang mempengaruhi 11% pasien dengan penyakit arteri perifer dan berhubungan dengan morbiditas dan kematian kardiovaskular yang signifikan.
Selain itu, tingkat amputasi 10% sampai 40% selama 6 bulan tindak lanjut pasien dengan iskemia ekstremitas kronis yang tidak dapat menjalani revaskularisasi telah dilaporkan, menyoroti keparahan beban aterosklerotik dan perlunya strategi pengobatan yang lebih baik.
Kalra dan Kumar menunjukkan bahwa dua uji klinis acak sebelumnya membandingkan bypass cangkok vena bedah dengan perawatan endovaskular untuk pasien dengan iskemia yang mengancam tungkai kronis ― uji coba BASIL-1, dan uji coba BEST-CLI.
Dalam percobaan BASIL-1, bypass vena dikaitkan dengan peningkatan kelangsungan hidup secara keseluruhan dan kelangsungan hidup bebas amputasi untuk pasien yang bertahan hidup setidaknya 2 tahun. Uji coba BEST-CLI juga melaporkan risiko yang lebih rendah dari gabungan kejadian ekstremitas yang merugikan atau kematian di antara pasien yang menjalani strategi operasi pertama dibandingkan dengan terapi endovaskular, kebanyakan pada pasien dengan segmen tunggal vena saphenous yang sesuai.
Mereka mengatakan temuan percobaan BASIL-2 harus ditempatkan dalam konteks dengan penelitian sebelumnya, yang melaporkan efek operasi yang positif atau samar-samar. Mereka mencatat bahwa hasil uji coba BEST-CLI didorong oleh intervensi ulang besar yang lebih sedikit dan amputasi di atas pergelangan kaki pada kelompok bedah, sedangkan hasil uji coba BASIL-2 didorong oleh lebih sedikit kematian pada kelompok perawatan endovaskular terbaik, “yang mana berpotensi menunjuk ke arah perbedaan karakteristik pasien secara acak dalam dua uji coba.”
Mereka menyimpulkan: “Mengingat hasil percobaan BASIL-2 dan percobaan BEST-CLI, pilihan intervensi harus didasarkan pada pengambilan keputusan bersama antara kardiologi intervensi, bedah vaskular, dan pasien, sampai lebih banyak bukti diperoleh.”
Uji coba BASIL-2 didanai oleh Institut Riset Kesehatan Nasional Inggris.
Lanset. Diterbitkan daring. 25 April 2023. Teks lengkap; Komentar
Untuk berita lebih lanjut, ikuti Medscape di Facebook, Twitter, Instagram, dan YouTube.