Dalam analisis gabungan dari dua percobaan acak, implantasi katup aorta transkateter (TAVI) dikaitkan dengan disfungsi katup bioprostetik (BVD) yang jauh lebih sedikit daripada implantasi prostetik bedah, menurut data yang disajikan sebagai pemutus akhir pada konferensi Teknologi Penelitian Kardiovaskular, disponsori oleh MedStar Heart & Vascular Institute.
“Perbedaan kinerja katup didorong oleh SVD dua kali lipat lebih rendah [structural valve deterioration] dan PPM parah 3 kali lipat lebih rendah [prothesis-patient mismatch] untuk TAVI versus operasi,” lapor Steven J. Yakubov, MD.
Data dikumpulkan dari percobaan acak CoreValve US Pivotal dan SURTAVI. Dari pasien yang berpartisipasi dalam dua percobaan ini, data tindak lanjut selama 5 tahun tersedia untuk 1.128 secara acak dengan CoreValve/Evolut TAVI dan 971 secara acak untuk penggantian katup prostetik bedah.
Fokus utama penelitian ini adalah kejadian kumulatif BVD, tetapi penelitian ini juga menyertakan analisis terpisah tentang hubungan antara BVD dan hasil klinis. Indikator praprosedur untuk BVD pada 5 tahun juga dianalisis.
SVD didefinisikan sebagai peningkatan gradien rata-rata setidaknya 10 mm Hg dari pelepasan hingga 30 hari, bersama dengan setidaknya 20 mm Hg pada gema terakhir atau regurgitasi aorta onset baru. Kerusakan katup nonstruktural (NSVD) didefinisikan sebagai PPM parah saat pelepasan atau 30 hari atau regurgitasi paravalvular parah selama 5 tahun. Selain kedua komponen ini, titik akhir BVD juga mencakup trombosis dan endokarditis.
Deteriorasi katup bedah tinggi pada 5 tahun
Berdasarkan definisi ini, tingkat BVD pada 5 tahun adalah 14,2% pada kelompok operasi dan 7,8% pada kelompok TAVI, yang diterjemahkan menjadi pengurangan risiko 50% yang mendukung TAVI (rasio hazard, 0,50; P <.001 ).
Trombosis atau endokarditis terjadi pada tingkat yang rendah pada kedua kelompok, tetapi setiap komponen lain dari BVD menyukai TAVI secara signifikan, tidak hanya secara numerik. Ini termasuk SVD (2,2% vs 4,4%; P = 0,004), dan dua komponen NSVD, PPM (3,7% vs 11,8%; P <.001) dan regurgitasi paravalvular berat (0,2% vs 1,2%; P = 0,02).
Ketika dikelompokkan berdasarkan diameter annular, keuntungan relatif TAVI dibandingkan pembedahan terbesar pada katup dengan diameter hingga 23 mm. Pada kelompok ini, tingkat relatif lebih rendah pada kelompok TAVI (8,6% vs 19,7%) mewakili hampir 70% penurunan risiko kerusakan katup pada 5 tahun (HR, 0,31; P <.001).
Namun, keuntungan pada 5 tahun juga tetap substansial dan signifikan pada katup yang lebih besar (8,1% vs 12,6%), yang berarti pengurangan risiko sebesar 40% yang mendukung TAVI (HR, 0,60; P = 0,002).
Terlepas dari jenis penggantian katup, BVD pada 5 tahun dikaitkan dengan hasil yang lebih buruk, termasuk peningkatan risiko yang signifikan untuk semua penyebab kematian (HR, 1,46; P = 0,004), kematian kardiovaskular (1,84; P <.001), dan rawat inap untuk penyakit katup atau gagal jantung yang memburuk (HR, 1,67; P = 0,001).
Karakteristik dasar yang secara statistik terkait dengan BVD pada 5 tahun pada analisis multivariat dalam kumpulan data dari TAVI dan kelompok bedah termasuk usia (P = 0,02), klirens kreatinin kurang dari 30 mL/menit per 1,73 m2 (P = 0,02). 006), dan fraksi ejeksi ventrikel kiri baseline relatif rendah (P < 0,001).
Kriteria BVD divalidasi untuk prediksi hasil
Empat komponen kinerja katup yang digunakan dalam analisis ini (SVD, NSVD, trombosis, dan endokarditis) diambil dari dokumen konsensus yang dikeluarkan oleh Konsorsium Riset Akademik Katup dan Asosiasi Intervensi Kardiovaskular Perkutan Eropa, tetapi kepentingan relatif komponen ini untuk memprediksi kelangsungan hidup katup sebelumnya tidak diketahui, menurut Dr. Yakubov.
“Ini adalah analisis pertama yang memvalidasi kriteria klinis untuk kinerja katup dan hubungannya dengan hasil klinis,” kata Dr. Yakubov, direktur medis studi kardiovaskular, OhioHealth Research Institute di Riverside Methodist Hospital, Columbus.
Ini juga merupakan studi pertama yang menggunakan data acak untuk membuktikan keunggulan TAVI dibandingkan operasi dalam tindak lanjut jangka panjang.
Tindak lanjut 10 tahun direncanakan untuk pasien yang berpartisipasi dalam dua uji coba ini, tetapi tingkat BVD yang lebih rendah di lengan TAVI pada 5 tahun sudah menjadi ancaman bagi perbaikan bedah, mengakui beberapa ahli bedah yang berperan sebagai panelis dalam sesi tersebut. dimana hasil ini disajikan.
“Saya pikir data ini adalah cerminan dari fakta bahwa kita [surgeons] tidak seagresif yang seharusnya,” kata Gregory P. Fontana, MD, yang merupakan direktur nasional, bedah kardiotoraks, HCA Healthcare, dan berafiliasi dengan Sistem Kesehatan Los Robles, Thousand Oaks, California. “Kita perlu mempekerjakan kaki palsu yang lebih besar.”
Komentar yang sangat mirip dibuat oleh Michael J. Reardon, MD, seorang profesor bedah kardiotoraks di Rumah Sakit Methodist Houston. Menunjuk ke tingkat PVL yang lebih tinggi sebagai contoh komplikasi umum pasca operasi, dia setuju bahwa ahli bedah harus beralih ke ukuran katup yang lebih besar.
Sementara penyesuaian dalam ukuran katup mungkin mengatasi peningkatan tajam pada subtipe NSVD dari BVD yang diamati pada kelompok bedah, tetapi Dr. Reardon dan yang lainnya menunjukkan bahwa kejadian BVD yang terlambat juga meningkat dengan kecepatan yang lebih tinggi pada kelompok bedah. Ini menyarankan perbaikan lain dalam teknik mungkin juga diperlukan untuk menjaga agar perbaikan katup bedah tetap kompetitif.
Yakubov melaporkan hubungan keuangan dengan Medtronic dan Boston Scientific, keduanya menyediakan dana untuk penelitian ini. Dr. Fontana melaporkan hubungan keuangan dengan Abbott dan Medtronic. Dr. Reardon melaporkan hubungan keuangan dengan Abbott, Boston Scientific, Medtronic, dan Gore Medical.
Artikel ini awalnya muncul di MDedge.com, bagian dari Medscape Professional Network.