NEW ORLEANS — Penerapan tambalan sekali pakai sekali pakai ke area ketiak selama hingga 3 menit menghasilkan manfaat yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis bagi pasien dengan hiperhidrosis aksila primer, hasil dari uji coba acak penting menunjukkan.
“Ini adalah jenis perangkat baru yang akan menjadi alat yang bagus untuk merawat pasien yang memiliki hiperhidrosis aksila,” pemimpin penelitian tersebut, David M. Pariser, MD, yang mempraktikkan dermatologi di Norfolk, Va., kata selama sesi abstrak terbaru pada pertemuan tahunan American Academy of Dermatology.
Dalam sebuah penelitian yang dikenal sebagai SAHARA, para peneliti di 11 lokasi mengevaluasi kemanjuran patch termolisis alkali target (TAT), perangkat sekali pakai sekali pakai. Tambalan terdiri dari lapisan natrium tipis pada lapisan perekat. Ini diterapkan pada ketiak kering, dan saat pasien berkeringat selama perawatan, keringat bereaksi dengan natrium. Menurut Dr. Pariser, interaksi ini menghasilkan energi panas yang ditargetkan dengan tepat yang menargetkan kelenjar keringat, yang mengarah pada pengurangan produksi keringat berlebih hingga tiga bulan.
Para peneliti mendaftarkan 110 orang dengan skor Skala Keparahan Penyakit Hiperhidrosis (HDSS) 3 atau 4 dan mengacak mereka ke TAT aktif atau tambalan palsu hingga 3 menit. Usia rata-rata mereka adalah sekitar 33 tahun, dan sedikit lebih dari setengahnya adalah wanita. “Jika ketidaknyamanan atau rasa sakit yang signifikan dicatat, [the patch] pengobatan dihentikan; jika tidak, dibiarkan selama 3 menit,” kata Dr. Pariser, profesor dermatologi di Sekolah Kedokteran Virginia Timur, Norfolk. “Area yang dirawat dibersihkan secara menyeluruh setelah perawatan, dan tambalan TAT dinonaktifkan. Proses ini diulangi pada aksila lainnya.”
HDSS, Gravimetric Sweat Production (GSP), dan penilaian kualitas hidup untuk gangguan dan dampak diukur selama 12 minggu. Penilaian kualitas hidup adalah titik akhir eksplorasi dan diberi skor dari 0 hingga 4, dengan 4 sangat terganggu atau berdampak dan 0 tidak terganggu atau berdampak sama sekali. Titik akhir efikasi primer adalah proporsi pasien yang diobati mencapai 1 atau 2 pada HDSS pada minggu ke 4, dibandingkan dengan pengobatan palsu.
Titik akhir sekunder termasuk proporsi pasien dengan peningkatan minimal 2 nilai dari awal sampai 4 minggu di HDSS oleh kelompok perlakuan; rata-rata peningkatan skala kualitas hidup yang diganggu oleh kelompok perlakuan; rata-rata peningkatan dampak skala kualitas hidup menurut kelompok perlakuan; dan proporsi subjek dengan setidaknya 50% peningkatan GSP dari awal hingga 4 minggu hanya pada kelompok tambalan aktif.
Efek samping (AE) dibagi menjadi 3 kategori: AE di tempat perawatan (atau reaksi kulit di bagian aksila yang dirawat); AE terkait prosedur (yang merupakan hasil pengobatan, tetapi tidak pada bagian aksila yang dirawat), dan AE non-aksila.
Dr. Pariser melaporkan bahwa pada 4 minggu, 63,6% pasien dalam kelompok patch aktif versus 44,2% dari mereka dalam kelompok palsu meningkat menjadi skor HDSS 1 atau 2 (P = 0,0332) dan bahwa 43,2% dari mereka dalam kelompok tambalan aktif versus 16,3% dari kelompok palsu (P = 0,0107) mencapai peningkatan HDSS 2 poin atau lebih besar. Selain itu, 9,1% dari mereka yang berada di grup tambalan aktif mencapai peningkatan 3 poin pada HDSS, dibandingkan dengan tidak ada grup palsu. “Itu peningkatan yang luar biasa; pada dasarnya Anda beralih dari sedang atau parah menjadi tidak ada sama sekali,” komentarnya.
Dalam temuan lain, 60,5% pasien dalam kelompok patch aktif menunjukkan setidaknya 50% penurunan GSP, dibandingkan dengan 32,6% dari mereka dalam kelompok palsu (P = 0,0102), dengan pengurangan rata-rata 57,3 mg/5 menit dan 18,2 mg/5 menit, masing-masing (P = 0,0036). Adapun skor hasil kualitas hidup, gangguan yang terkait dengan hiperhidrosis berkurang 1,52 poin pada subjek aktif versus 0,61 pada subjek palsu (P = 0,0005), sedangkan dampak berkurang sebesar 1,44 pada subjek aktif versus 0,57 pada subjek palsu (P = 0,000). 0004).
Kejadian buruk
Sebanyak 13 pasien dalam kelompok patch aktif mengalami AE di tempat pengobatan, termasuk enam dengan eritema; empat dengan erosi; dua dengan rasa terbakar, gatal atau perih; dan satu dengan bau ketiak. “Dua AE terkait prosedur pada kelompok yang diobati dengan TAT adalah keringat kompensasi dan dermatitis kontak iritan akibat perekat,” kata Dr. Pariser.
Sebagian besar efek samping sembuh dalam waktu kurang dari 2 minggu, dan semuanya ringan sampai sedang. Tidak ada efek samping serius yang terjadi. Hanya lima efek samping yang terjadi pada kelompok palsu.
Tambalan TAT saat ini sedang ditinjau oleh Food and Drug Administration, dan menurut Dr. Pariser, tidak ada situs tubuh lain yang telah dirawat dengan perangkat tersebut.
Adam Friedman, MD, profesor dan ketua dermatologi di Universitas George Washington, Washington, yang diminta untuk mengomentari penelitian tersebut, mencirikan hiperhidrosis sebagai “kondisi medis yang sangat umum yang sering diabaikan meskipun memiliki beban yang luar biasa pada kualitas hidup. . Saya harus tahu, baik sebagai seseorang yang mengelola kelompok besar pasien ini, tetapi juga sebagai seseorang yang menderita karenanya.”
Pilihan pengobatan “secara historis terbatas, banyak di antaranya tidak diberi label dan beberapa di antaranya sulit diakses karena biaya dan/atau durasi/frekuensi pengobatan,” tambah Dr. Friedman, yang tidak terlibat dalam penelitian ini. “TAT patch menawarkan pendekatan berbasis prosedur baru, bertarget, di kantor, dan praktis untuk mengobati hiperhidrosis aksila primer. Inovasi tentu disambut baik dan dibutuhkan, dan saya ingin tahu bagaimana teknologi ini digunakan dalam praktik setelah disetujui.”
Perangkat ini sedang dikembangkan oleh Candesant Biomedical. Dr. Pariser mengungkapkan bahwa dia adalah konsultan atau penyelidik untuk Bickel Biotechnology, Biofrontera AG, Bristol Myers Squibb, Celgene Corporation, Novartis Pharmaceuticals, Pfizer, Regeneron, dan Sanofi.
Dr. Friedman melaporkan tidak memiliki pengungkapan yang relevan.
Artikel ini awalnya muncul di MDedge.com, bagian dari Medscape Professional Network.