Kekurangan elektroda kulit kepala janin di seluruh dunia dapat mengurangi akses ke pemantauan detak jantung janin internal, berpotensi menyebabkan lebih banyak kematian perinatal dan komplikasi lainnya, dua ob/gyn di Kanada memperingatkan.
Kekurangan tersebut disebabkan oleh penarikan 1,7 juta elektroda oleh Philips yang menempel pada kulit kepala bayi untuk pemantauan di dalam rahim. Pembuat perangkat memberi tahu pengguna pada November 2022 bahwa ujung elektroda dapat putus dan berpotensi memerlukan pembedahan untuk melepasnya.
Daniel Kiely, MDCM, MSc, dari University of Montreal, Quebec, dan Lawrence Oppenheimer, MD, dari University of Ottawa, Ontario, menulis dalam sebuah artikel yang tertunda bahwa meskipun penarikan kembali “mungkin dimaksudkan untuk meningkatkan keamanan, kekurangan yang dihasilkan menimbulkan risiko bagi pasien karena pemantauan detak jantung janin yang tidak memadai.”
Para peneliti menyebut elektroda “alat penting dalam memastikan pelacakan detak jantung janin yang dapat ditafsirkan secara konsisten” ketika pelacakan berkualitas tinggi tidak dimungkinkan dengan memantau secara eksternal dengan transduser yang dipasang pada perut orang hamil.
Artikel mereka akan dipublikasikan di American Journal of Obstetrics & Gynecology Maternal-Fetal Medicine. Medscape Medical News memperoleh draf dari penerbit, Elsevier.
Risiko Tinggi
Dengan pemantauan eksternal, sinyal yang konsisten mungkin tidak dapat diperoleh, terutama pada pasien yang memiliki indeks massa tubuh tinggi atau sedang dalam persalinan kala dua, tulis Kiely dan Oppenheimer.
Pemantauan eksternal juga dapat secara keliru mengambil denyut nadi ibu atau, denyut janin lain dalam kasus kehamilan ganda, tulis para peneliti. Pelacakan yang akurat mungkin tidak dapat dicapai bahkan dengan mengambil langkah-langkah yang direkomendasikan untuk memposisikan ulang transduser dan menerapkan oksimeter denyut ibu, catat mereka, namun pembacaan yang buruk mungkin tampak benar karena teknologi yang “menghaluskan” sinyal ketika berpindah dari satu sumber ke sumber lainnya.
Ambiguitas sinyal dapat menutupi detak jantung janin yang tidak normal atau bahkan kematian janin, tulis mereka, dan berhubungan dengan ensefalopati iskemik hipoksik janin intrapartum, atau hilangnya aliran darah ke otak; kelahiran mati; kematian bayi baru lahir; dan persalinan caesar yang tidak perlu untuk janin yang sudah lahir mati.
ECRI, organisasi keselamatan pasien nirlaba yang independen, mengirimkan peringatan kepada 3000 anggotanya, termasuk banyak rumah sakit, pada tanggal 27 April memperingatkan bahwa kekurangan elektroda kulit kepala janin dapat menyebabkan tingkat persalinan caesar elektif yang lebih tinggi.
Masalah Rantai Pasokan
Peringatan, yang dibagikan ECRI dengan Medscape Medical News, mengatakan bahwa Cardinal Health, satu-satunya pemasok elektroda AS yang kompatibel dengan monitor detak jantung janin Philips, telah melaporkan masalah pasokan dan tidak mengantisipasi ketersediaan stok hingga Agustus.
Menurut peringatan ECRI, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menetapkan bahwa karena masalah pasokan, Philips dapat mendistribusikan beberapa elektroda yang ditarik berdasarkan kebutuhan klinis. Dikatakan bahwa laporan Philips memiliki “kurang dari 30 laporan” tentang kegagalan tip yang memerlukan intervensi bedah.
Philips tidak menanggapi email yang meminta komentar.
Jamila Vernon, manajer senior hubungan media dan komunikasi untuk American College of Obstetricians and Gynecologists, mengatakan bahwa masyarakat “tidak menyadari kekurangan” dan tidak memberikan komentar. Lisa Black, manajer hubungan media untuk American Academy of Pediatrics, mengatakan bahwa dia tidak dapat menemukan siapa pun di organisasinya yang mengetahui masalah tersebut.
Kiely dan Oppenheimer menyusun protokol yang merekomendasikan pemantauan internal sebagai respons yang lebih disukai ketika dokter mencurigai ambiguitas sinyal, dengan USG sebagai pilihan terakhir.
Dalam artikel baru mereka, mereka mencatat bahwa Philips menyarankan pemantauan internal sebagai cadangan pada tahun 2009 karena memperingatkan tentang ambiguitas sinyal dalam penarikan monitor detak jantung janinnya.
“Mengingat monitor Philips digunakan di seluruh dunia,” tulis para peneliti, penarikan elektroda saat ini “merusak solusi untuk penarikan sebelumnya.”
Kiely melaporkan tidak ada konflik kepentingan. Oppenheimer menerima pembayaran untuk pendapat ahli dalam kasus hukum yang melibatkan artefak detak jantung ibu.
Mary Chris Jaklevic adalah jurnalis kesehatan di Midwest.
Untuk berita lebih lanjut, ikuti Medscape di Facebook, Twitter, Instagram, YouTube, dan LinkedIn