Tahapan ablasi hibrid memberikan kebebasan superior dari aritmia atrium dibandingkan dengan ablasi kateter endokardial saja, termasuk kebutuhan ablasi berulang pada pasien dengan fibrilasi atrium lanjut (AF), data baru menunjukkan.
“Kami telah melihat bahwa ablasi hibrida menghasilkan peningkatan manfaat absolut sebesar 32,4% dalam efektivitas dan peningkatan manfaat relatif sebesar 83%, jadi ini adalah perbedaan yang sangat besar,” simpul ahli bedah jantung Nicholas Doll, MD, PhD, Klinik Schüchtermann, Bad Rothenfelde, Jerman.
Doll mempresentasikan hasil tindak lanjut selama 12 bulan dari Gabungan Ablasi Endokardial Endoskopi dan Perkutan Versus Ablasi Kateter Berulang dalam uji coba Persistent and Longstanding Persistent Atrial Fibrillation (CEASE-AF) pada kongres Asosiasi Irama Jantung Eropa tahun 2023, yang diadakan minggu lalu di Barcelona dan secara virtual.
Dia mengatakan CEASE-AF adalah uji klinis acak multisenter terbesar yang membandingkan kedua pendekatan ini untuk mengendalikan aritmia atrium.
Hasil keamanan secara numerik lebih tinggi pada kelompok ablasi hybrid (HA) percobaan tetapi tidak berbeda secara statistik dari kelompok ablasi kateter (CA).
Muka Gelombang Tidak Stabil
Sebagai latar belakang, Doll menjelaskan bahwa pada AF tingkat lanjut, terdapat disosiasi endokardial-epikardial tingkat tinggi dengan perambatan muka gelombang yang tidak stabil yang bertransisi antara permukaan endokardial dan epikardial. Pemetaan dan ablasi endokardium saja mungkin tidak cukup untuk mengatasi mekanisme AF.
“Jadi, hipotesis studi CEASE-AF adalah pendekatan ablasi hibrid invasif minimal yang menggabungkan ablasi endokardial dan epikardial untuk mencapai efektivitas yang unggul jika dibandingkan dengan ablasi kateter endokardium saja,” katanya.
Uji klinis prospektif ini mengacak pasien 2:1 di sembilan lokasi di lima negara untuk HA (n = 102) atau CA (n = 52). Semua memiliki diameter atrium kiri 4 cm sampai 6 cm dan AF persisten hingga 1 tahun atau AF persisten lama selama lebih dari 1 tahun hingga 10 tahun.
Setiap pasien dengan prosedur ablasi sebelumnya, BMI lebih besar dari 35 kg/m2, atau fraksi ejeksi ventrikel kiri kurang dari 30% dikeluarkan.
Untuk HA, stadium 1 terdiri dari lesi epikardial untuk isolasi vena pulmonal (PVI) ditambah kotak dinding posterior ditambah eksklusi embel atrium kiri menggunakan perangkat eksklusi embel atrium kiri AtriClip (AtriCure, Inc.). Tahap 2 melibatkan pemetaan endokardial dan ablasi kateter untuk mengatasi kesenjangan.
Untuk CA, prosedur indeks melibatkan PVI yang dimediasi kateter ditambah ablasi endokardium berulang seperti yang ditunjukkan secara klinis. Untuk HA dan CA, teknik ablasi dan lesi tambahan diperbolehkan untuk AF nonparoxysmal.
Garis waktu HA adalah tahap pertama, prosedur indeks pada waktu 0 (n = 102), periode blanking 90 hari, dan kemudian tahap kedua, prosedur endokardial pada 90 hingga 180 hari dari prosedur indeks (n = 93).
Untuk CA lengan percobaan, ablasi kateter endokardial dilakukan pada lesi endokardial minimal ditetapkan pada waktu 0. Kemudian setelah periode blanking 90 hari, ulangi ablasi kateter dilakukan jika secara klinis diindikasikan (6/52).
Pengulangan ablasi dan kardioversi listrik atau farmasi diizinkan selama periode tindak lanjut 12 bulan dari waktu 0.
Titik akhir efikasi primer adalah bebas dari AF, atrial flutter, atau atrial tachycardia lebih dari 30 detik hingga 12 bulan tanpa adanya obat antiaritmia kelas I/III kecuali yang sebelumnya telah gagal, pada dosis yang tidak melebihi dosis gagal sebelumnya. Titik akhir keamanan adalah tingkat gabungan dari komplikasi utama selama penelitian.
Bahkan dengan ukuran kohort yang relatif sederhana, lengan HA dan CA dari percobaan cocok pada awal untuk usia (sekitar 60 tahun), jenis kelamin (masing-masing 75,5% dan 73,1% laki-laki), BMI (29,7 dan 29,8 kg/m2), dan AF persisten (79,4% dan 82,7%).
Kelompok tersebut memiliki AF persisten masing-masing selama 2,94 ± 3,29 tahun dan 3,34 ± 3,52 tahun. Rata-rata ukuran atrium kiri adalah 4,7 ± 0,5 cm untuk kelompok HA dan 4,7 ± 0,4 cm untuk kelompok CA.
Hasil lebih disukai ablasi hybrid daripada ablasi kateter, para peneliti melaporkan. “Kami tidak pernah mengharapkan perbedaan besar ini,” kata Doll di kongres. “Kami telah melihat bahwa ablasi hibrida menghasilkan 32,4% peningkatan manfaat absolut dalam efektivitas dan 83% peningkatan manfaat relatif.”
Meja. Hasil dengan ablasi hybrid vs kateter
Titik akhir
Ablasi Hibrida (%)
Ablasi Kateter (%)
Nilai P
Peningkatan Manfaat Relatif (%)
Efektivitas Utama Selama 12 Bulan*
71.6
39.2
< 0,001
82.7
Analisis Subkelompok Efektivitas Primer *
AF persisten
72.7
41.9
.002
74
Sudah lama
AF persisten
66.7
25.0
.09
167
Ulangi Ablasi dan Kardioversi dari Waktu 0 hingga 12 bulan
Ulangi Ablasi
4.2
35.3
< 0,001
—
Kardioversi (baik arus searah dan farmasi)
11.6
25.2
.037
—
* Bebas dari fibrilasi atrium, atrial flutter, takikardia atrium dari obat antiaritmia atau obat gagal sebelumnya yang tidak melebihi dosis gagal.
Analisis subkelompok konsisten dengan titik akhir primer, tetapi dia mengatakan mereka tidak akan dipublikasikan karena uji coba tidak didukung untuk perbandingan semacam itu.
Namun, dia mencatat bahwa “hasilnya hanya sedikit berkurang dalam jangka panjang [persistent AF subgroup] pada lengan pasien yang sangat menantang, dan kami masih memiliki tingkat keberhasilan 67%.” Dan ablasi berulang pada sekitar sepertiga pasien pada lengan CA dan kebutuhan kardioversi pada sekitar seperempat dari mereka mungkin berimplikasi pada penurunan kualitas kehidupan.
Total durasi prosedur lebih tinggi untuk kelompok hybrid pada 336,4 ± 97 menit, dengan mempertimbangkan prosedur indeks ditambah prosedur tahap kedua, vs ablasi endokardial pada 251,9 ± 114 menit, yang mencakup prosedur indeks ditambah ablasi berulang (HA vs AF durasi total, P <.001). Keseluruhan waktu fluoroskopi kira-kira 8 menit lebih pendek untuk kelompok HA.
Komplikasi dinilai selama 30 hari setelah prosedur indeks dan 30 hari setelah prosedur tahap kedua untuk lengan HA dan selama 30 hari setelah prosedur indeks dan setiap ablasi berulang untuk lengan CA.
Lengan HA menunjukkan tingkat komplikasi 7,8% vs 5,8% untuk lengan CA (P = 0,751). Dua pasien pada kelompok pertama dan 3 pasien pada kelompok kedua memiliki lebih dari satu komplikasi mayor. Ada satu kematian pada kelompok HA 93 hari setelah prosedur indeks, dan diputuskan tidak terkait dengan prosedur.
“Jika Anda melihat ke belakang di masa lalu, penelitian lain menunjukkan…tingkat komplikasi yang lebih tinggi pada lengan hibrida, jadi kami merasa sangat nyaman dengan tingkat komplikasi ini, yang [are] sangat rendah dan hampir sebanding,” kata Doll.
Keterbatasan penelitian termasuk pemantauan elektrokardiogram berbasis gejala yang dilakukan pada kunjungan yang tidak terjadwal. Juga, ablasi di luar PVI di lengan CA dan kotak PVI/posterior di lengan HA tidak distandarisasi dan dilakukan menurut praktik standar di negara yang berpartisipasi.
“Keberhasilan pendekatan epicardial-endocardial menekankan peran pendekatan tim jantung kolaboratif dalam pengobatan fibrilasi atrium nonparoxysmal, dan jika saya menyimpulkannya bersama-sama, kita dapat melakukannya dengan lebih baik” bersama-sama, saran Doll.
Percobaan “Luar Biasa”.
Setelah presentasi Doll, pembahas yang ditunjuk Stylianos Tzeis, MD, PhD, Kepala Klinik Kardiologi dan Departemen Elektrofisiologi dan Pacing di Rumah Sakit Mitera di Athena, mengucapkan selamat kepada para peneliti dan menyebut CEASE-AF sebagai “percobaan yang luar biasa. Sangat menantang untuk mendaftarkan pasien di uji klinis terkontrol acak semacam itu.”
Tapi Tzeis mempertanyakan apakah mengadu domba CA melawan HA adalah perbandingan yang adil.
“Apakah target ablasi serupa di antara kedua kelompok?” Dia bertanya. Dia mencatat bahwa untuk kelompok HA, pada tahap pertama pasien memiliki PVI, isolasi dinding posterior, eksklusi pelengkap atrium kiri, dan lesi tambahan pada kebijaksanaan operator. Sembilan puluh persen melanjutkan ke tahap kedua, yaitu ablasi kateter endokardial dengan verifikasi isolasi dinding posterior dan PVI dan lesi tambahan dibuat jika diperlukan.
Pada kelompok CA, ablasi kateter berulang dapat dilakukan setelah periode blanking 90 hari jika terindikasi secara klinis. “Harap perhatikan bahwa hanya 10% yang ditawarkan ablasi kedua. Jadi setidaknya dalam perspektif saya, ini adalah perbandingan pendekatan dua tahap versus pendekatan satu tahap dengan protokol ablasi yang jauh lebih agresif dalam kelompok ablasi hibrid sebagai dibandingkan dengan kelompok endokardial,” ujarnya.
Melihat tingkat keberhasilan yang lebih tinggi dari kelompok HA dalam mencapai titik akhir efikasi primer kebebasan dari semua aritmia pada 12 bulan, Tzeis bertanya, “Apakah ini mencerminkan keunggulan pendekatan epi-endo, atau apakah itu mencerminkan kinerja kateter yang kurang optimal? pendekatan ablasi?”
Ada tingkat keberhasilan 40% pada populasi pasien CA, sebuah kohort yang dianggapnya “bukan populasi AF persisten yang paling menantang di dunia”: pasien dengan diameter atrium kiri 47 milimeter dan dengan 80% memiliki durasi AF kurang dari 12 bulan.
Dia juga mencatat bahwa “durasi rata-rata ablasi kateter untuk PVI pada sebagian besar kasus adalah 4 jam, yang tidak mencerminkan apa yang sebenarnya terjadi dalam praktik sehari-hari.”
Semua kritik tersebut diajukan, Tzeis berkata, “Jangan ragukan komentar pertama saya bahwa penulis harus diberi selamat, dan saya sangat yakin bahwa tujuan utama telah dicapai untuk membawa ahli elektrofisiologi dan ahli bedah jantung… lebih dekat.”
Sponsor studi adalah ArtiCure, Inc. dengan kolaborasi Cardialysis BV. Doll telah menerima biaya konsultasi atau royalti dan/atau memiliki kepemilikan atau kepentingan pemegang saham di AtriaCure. Tzeis melaporkan tidak ada hubungan keuangan yang relevan.
Asosiasi Ritme Jantung Eropa 2023. Disampaikan pada 17 April 2023.
Lebih lanjut dari theheart.org | Medscape Cardiology, bergabunglah dengan kami di Twitter dan Facebook