BALTIMORE — Peresepan off-label untuk terapi hormon bioidentik majemuk — dalam pil, krim, atau pelet — untuk gejala perimenopause atau menopause dapat menempatkan dokter pada risiko hukum karena produk tersebut tidak memiliki dukungan ilmiah, menurut seorang ahli pada pertemuan tahunan 2023 dari American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Dokter menulis sekitar 26 hingga 33 juta resep untuk terapi hormon bioidentik majemuk (cBHT) setiap tahun, dan hampir 41% wanita menopause yang membutuhkan pengobatan mencoba cBHT selama hidup mereka. Tetapi obat-obatan ini tidak memiliki persetujuan untuk indikasi ini dari Food and Drug Administration (FDA) AS.
“Ada persepsi publik bahwa ini alami, lebih aman, dan anti-penuaan,” kata Robert Kauffman, MD, seorang profesor kebidanan dan ginekologi dan asisten dekan untuk penelitian di Fakultas Kedokteran Pusat Ilmu Kesehatan Universitas Texas Tech di Amarillo.
Dr. Robert Kauffman
Menyusul laporan Women’s Health Initiative tahun 2002 yang menunjukkan hubungan antara terapi penggantian hormon (HRT) dan peningkatan kejadian kanker payudara, sekolah kedokteran telah memperlambat atau berhenti menginstruksikan peserta pelatihan tentang pengobatan tradisional, kata Kauffman. Asosiasi itu kemudian ditentukan sebagai palsu: HRT tidak terkait dengan risiko semua penyebab kematian atau kematian akibat penyakit kardiovaskular atau kanker. Namun, HRT sebagian besar masih diabaikan oleh dokter yang lebih muda, kata Kauffman, karena “bahaya” yang tidak berdasar seperti serangan jantung, stroke, dan trombosis vena dalam.
Kurangnya pendidikan tentang HRT untuk mahasiswa kedokteran dan penduduk telah “membuka pintu bagi klaim dan praktik pemasaran yang tidak berdasar” untuk cBHT, kata Kauffman. “Oleh karena itu, penggunaan terapi hormon bioidentik majemuk telah meningkat” saat dokter mencari alternatif.
Grup termasuk ACOG, Masyarakat Menopause Amerika Utara (NAMS), dan Satuan Tugas Layanan Pencegahan AS merekomendasikan untuk tidak menggunakan terapi yang tidak disetujui FDA seperti cBHT, kecuali untuk indikasi sempit. Kauffman mengatakan bahwa produsen obat belum melakukan uji coba terkontrol secara acak atau studi observasional terhadap cBHT dalam mengobati menopause.
Kauffman mengutip penelitian yang menunjukkan masalah kualitas dengan proses peracikan obat ini, dan variasi yang luas dalam jumlah bahan sebenarnya dari label produk. Satu studi tahun 2021 yang diterbitkan dalam Menopause membandingkan pasien yang menggunakan cBHT atau HRT yang disetujui FDA menemukan bahwa efek samping secara signifikan lebih tinggi pada kelompok cBHT (57,6% vs 14,8%; P <.0001).
Tetapi produsen cBHT mengklaim bahwa produk mereka mencegah penyakit kardiovaskular dan penyakit Alzheimer dan mengurangi risiko kanker payudara dan stroke – pernyataan yang paling tidak terbukti, menurut Kauffman.
Akademi Ilmu Pengetahuan, Teknik, dan Kedokteran Nasional pada tahun 2020 mengatakan bahwa dokter memiliki kewajiban untuk memberi tahu pasien tentang kurangnya bukti untuk mendukung penggunaan klinis cBHT dan harus meresepkan produk hanya untuk pasien dengan alergi yang terdokumentasi terhadap bahan aktif dalam FDA- agen yang disetujui atau yang memerlukan dosis alternatif.
Pasien mungkin juga harus membayar lebih banyak untuk produk cBHT karena mereka seringkali tidak ditanggung oleh asuransi. Produk HRT generik, sementara itu, relatif murah dan biasanya tercakup, katanya.
“Kita harus berhati-hati untuk menghindari kerugian finansial bagi pasien dengan meresepkan obat yang jauh lebih mahal daripada yang biasanya tersedia,” kata Kauffman.
Meresepkan produk yang tidak disetujui FDA, terutama ketika biosimilar tersedia, menempatkan dokter pada risiko hukum, kata Kauffman. Dokter yang merekomendasikan cBHT harus memberi tahu pasien bahwa produk tersebut tidak disetujui FDA dan dengan hati-hati mendokumentasikan diskusi ini dalam catatan kesehatan elektronik pasien. Dewan kedokteran negara bagian dapat memberikan sanksi kepada dokter karena “pemaksaan” untuk meresepkan produk cBHT tanpa menyebutkan alternatifnya, tambahnya.
JoAnn Pinkerton, MD, profesor kebidanan dan ginekologi di University of Virginia, di Charlottesville, dan Direktur Eksekutif Emeritus NAMS, yang menghadiri sesi tersebut, memuji Kauffman karena memberikan tinjauan yang seimbang dan berbasis bukti tentang subjek tersebut.
“Ada masalah terkait keamanan, kontaminan, dan tidak tahu persis berapa dosis yang Anda dapatkan,” dengan hormon majemuk, kata Pinkerton. “Mereka digembar-gemborkan sebagai lebih aman dan lebih efektif padahal pada kenyataannya, kami tidak memiliki penelitian yang menunjukkan informasi itu.”
Pinkerton mencatat bahwa sementara bentuk gabungan dari testosteron fisiologis mungkin relatif dapat diandalkan, “jika Anda menggunakan sesuatu seperti pelet yang sangat fisiologis dengan dosis yang sangat tinggi, Anda benar-benar tidak memiliki informasi apa pun untuk memastikan bahwa itu aman atau tidak. efektif… mungkin membahayakan lisensi Anda.”
Pertemuan Tahunan American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 2023. Disajikan 20 Mei.
Kauffman dan Pinkerton melaporkan tidak ada hubungan keuangan yang relevan.
Karen Blum adalah penulis medis/sains lepas di wilayah Baltimore.
Untuk berita lebih lanjut, ikuti Medscape di Facebook, Twitter, Instagram, YouTube, dan LinkedIn.