Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah setuju untuk meninjau aplikasi obat baru (NDA) untuk busa roflumilast 0,3% untuk mengobati dermatitis seboroik pada pasien berusia 9 tahun ke atas.
Jika disetujui, busa nonsteroid sekali sehari akan menjadi obat topikal pertama dengan mekanisme aksi baru untuk dermatitis seboroik dalam lebih dari dua dekade, menurut siaran pers dari produsen.
Tanggal target untuk keputusan persetujuan FDA — tanggal Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) — adalah 16 Desember 2023.
Pabrikan, Arcutis Biotherapeutics, sedang mengembangkan krim topikal dan formulasi busa roflumilast, penghambat fosfodiesterase tipe 4 (PDE4) yang sangat kuat dan selektif untuk digunakan dalam mengobati dermatosis inflamasi, terutama di area tubuh dengan rambut seperti kulit kepala, wajah, dan bagasi. Formulasi busa roflumilast sedang dikembangkan untuk dermatitis seboroik dan psoriasis kulit kepala dan tubuh.
Pada Juli 2022, formulasi krim roflumilast (Zoryve) 0,3% telah disetujui untuk pengobatan topikal psoriasis plak, pada pasien berusia 12 tahun ke atas.
PDE4 adalah enzim yang meningkatkan produksi mediator proinflamasi dan menurunkan produksi mediator antiinflamasi.
Keputusan Berdasarkan Uji Coba Tahap 2, 3
Keputusan FDA untuk meninjau NDA didasarkan pada data kemanjuran dan keamanan positif dari uji coba busa fase 2 dan fase 3 penting, menurut siaran pers perusahaan.
Kajian Busa Roflumilast yang Diterapkan Secara Topikal untuk Pengurangan Dermatitis Seboroik (STRATUM) adalah fase penting 3, kelompok paralel, double-blind, studi terkontrol kendaraan yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran busa.
Uji coba, dengan 457 pasien berusia 9 tahun ke atas dengan dermatitis seboroik sedang hingga berat, mencapai titik akhir utamanya dengan tingkat keberhasilan Investigator Global Assessment (IGA) sebesar 79,5% pada pasien yang diobati dengan busa dibandingkan dengan 58% pada mereka yang dirawat dengan kendaraan di minggu 8 (P <.0001).
Perbaikan dengan busa roflumilast terlihat lebih awal. Pada minggu ke-2, itu menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dibandingkan dengan kesuksesan kendaraan di IGA, kata perusahaan itu. Pada minggu ke-8, 51,3% pasien pada lengan busa roflumilast mencapai kesembuhan total, lapor perusahaan.
Busa itu dapat ditoleransi dengan baik, menurut perusahaan. Insiden efek samping yang muncul akibat pengobatan (TEAE) rendah dan serupa antara pengobatan aktif dan kendaraan, dan TEAE dinilai ringan hingga sedang.
Dalam studi fase 2 dan fase 3, lebih dari 90% pasien secara acak ditugaskan untuk pengobatan dengan busa roflumilast menyelesaikan 8 minggu pengobatan, dan tingkat penghentian terkait dengan efek samping rendah, 0,9% dan 2,2% pada busa roflumilast. vs kelompok kendaraan, masing-masing, menurut perusahaan.
Efek samping yang paling umum, mempengaruhi 1% atau lebih pasien yang dirawat, adalah nasofaringitis (1,5%), mual (1,3%), dan sakit kepala (1,1%).
Busa juga menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dibandingkan kendaraan pada semua titik akhir sekunder, termasuk gatal, bersisik, dan eritema, menurut perusahaan. Lebih dari 60% orang dalam kelompok busa roflumilast mencapai respon gatal pada minggu ke 8 (62,8% dengan busa roflumilast vs 40,6% dengan kendaraan; P = 0,0001), dan perbaikan signifikan pada gatal dilaporkan pada minggu ke 2 dan 4.
Dermatitis seboroik adalah penyakit inflamasi kulit yang umum, kronis, dan berulang yang menyebabkan bercak merah ditutupi dengan sisik besar, berminyak, mengelupas, dan gatal terus-menerus. Ini paling sering ditemukan di area tubuh dengan kelenjar penghasil minyak (sebaceous), termasuk kulit kepala, wajah, dada bagian atas, dan punggung.
Marcia Frellick adalah jurnalis lepas yang berbasis di Chicago. Dia sebelumnya menulis untuk Chicago Tribune, Science News, dan Nurse.com, dan menjadi editor di Chicago Sun-Times, Cincinnati Enquirer, dan St. Cloud (Minnesota) Times. Ikuti dia di Twitter di @mfrellick.
Untuk berita lebih lanjut, ikuti Medscape di Facebook, Twitter, Instagram, dan YouTube.