Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menyetujui epcoritamab (Epkinly, AbbVie, dan GenMab) hari ini untuk orang dewasa dengan limfoma sel B besar yang kambuh/refraktori setelah setidaknya dua lini terapi sistemik. Ini termasuk pasien dengan limfoma sel B besar difus yang timbul dari limfoma indolen dan limfoma sel B bermutu tinggi.
Epcoritamab adalah antibodi bispesifik subkutan pertama yang disetujui untuk indikasi tersebut. Biologis secara bersamaan mengikat CD3 pada sel T sitotoksik ke CD20 pada sel B limfomik, menginduksi penghancuran yang dimediasi sel-T.
“Bersama dengan mitra kami, AbbVie, kami menyadari kebutuhan yang belum terpenuhi akan perawatan yang aman, efektif, dan mudah diakses untuk pasien dengan keganasan sel B dan kami percaya bahwa epcoritamab memiliki potensi untuk menjadi terapi inti pada populasi pasien ini,” Jan van de Winkel, PhD, CEO Genmab, mengatakan dalam siaran pers yang mengumumkan penerimaan FDA atas aplikasi lisensi biologisnya pada November 2022.
Pesaing potensial, antibodi bispesifik mosunetuzumab (Lunsumio) Roche, telah disetujui pada Desember 2022. Mosunetuzumab memiliki mekanisme aksi yang sama dengan epcoritamab tetapi diindikasikan untuk limfoma folikuler yang kambuh atau refraktori setelah setidaknya dua baris terapi sistemik. Uji coba fase 3 saat ini sedang dilakukan untuk mengeksplorasi epcoritamab untuk limfoma folikuler yang kambuh atau refraktori sebagai bagian dari terapi kombinasi.
Persetujuan saat ini didasarkan pada uji coba label terbuka fase 2 EPCORE NHL-1 yang dilakukan oleh AbbVie dan Genmab. Populasi kemanjuran percobaan termasuk 148 orang dewasa dengan limfoma sel B besar CD20+ yang kambuh atau refrakter yang telah menerima setidaknya dua lini terapi sebelumnya, termasuk terapi anti-CD20. Hampir 40% telah menjalani terapi sel CAR-T.
Epcoritamab diberikan pada awalnya sekali seminggu, kemudian setiap 2 minggu, dan kemudian setiap 4 minggu sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima. Sidang tidak memiliki lengan pembanding.
Pada rata-rata tindak lanjut 10,7 bulan, tingkat respons keseluruhan adalah 61% dan tingkat respons lengkap adalah 38%. Pada tindak lanjut rata-rata 9,8 bulan di antara responden, durasi tanggapan rata-rata adalah 15,6 bulan.
Informasi peresepan dilengkapi dengan peringatan kotak untuk sindrom pelepasan sitokin yang serius atau mengancam jiwa dan sindrom neurotoksisitas terkait sel efek imun yang mengancam jiwa atau fatal. Peringatan dan tindakan pencegahan termasuk infeksi dan sitopenia.
Di antara 157 pasien yang menerima epcoritamab dalam uji coba dengan dosis yang dianjurkan, sindrom pelepasan sitokin tingkat 1-3 terjadi pada 51%, sindrom neurotoksisitas terkait sel efektor imun terjadi pada 6% (dengan satu kasus fatal), dan 15% mengalami infeksi serius.
Kejadian Tingkat 3 atau 4 yang paling umum termasuk neutropenia (14,6%), anemia (10,2%), dan trombositopenia (5,7%).
FDA merekomendasikan epcoritamab diberikan secara subkutan dalam siklus 28 hari sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima.
FDA juga mencatat bahwa “indikasi ini disetujui dengan persetujuan yang dipercepat berdasarkan tingkat respons dan daya tahan respons. Persetujuan lanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji coba konfirmasi.”
M. Alexander Otto adalah asisten dokter dengan gelar master dalam ilmu kedokteran dan jurnalisme dari Newhouse. Dia adalah jurnalis medis pemenang penghargaan yang bekerja untuk beberapa outlet berita besar sebelum bergabung dengan Medscape. Alex juga seorang rekan MIT Knight Science Journalism. Email: [email protected]
Untuk lebih banyak dari Onkologi Medscape, bergabunglah dengan kami di Twitter dan Facebook.