Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menghapus iLet ACE Pump dari Beta Bionics dan Perangkat Lunak Keputusan Dosis iLet untuk orang berusia 6 tahun ke atas dengan diabetes tipe 1.
Bekerja sama dengan monitor glukosa kontinu terintegrasi (CGM) yang telah dibersihkan sebelumnya, seluruh sistem baru ini disebut iLet Bionic Pancreas. Ini berbeda dari sistem pengiriman insulin otomatis (AID) saat ini dalam peningkatan tingkat otomatisasi. Algoritme adaptif diinisialisasi hanya menggunakan berat badan pasien, tanpa parameter dosis insulin lainnya. Daripada memasukkan jumlah karbohidrat tertentu, pengguna hanya memasukkan apakah jumlah karbohidrat dari suatu makanan adalah “kecil”, “sedang”, atau “besar”. Algoritma menyesuaikan dari waktu ke waktu dengan kebutuhan insulin 24/7 individu pengguna.
Data penting untuk sistem tersebut dipresentasikan pada Sesi Ilmiah ke-82 Asosiasi Diabetes Amerika pada tahun 2022, seperti yang dilaporkan oleh Medscape Medical News.
Dalam uji coba 16-pusat yang melibatkan 440 orang dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas dengan diabetes tipe 1, sistem mengurangi A1c sebesar 0,5 poin persentase pada 13 minggu, tanpa peningkatan hipoglikemia. Pasien menghabiskan rata-rata 2,6 jam lebih banyak dalam rentang waktu dibandingkan dengan perawatan standar (AID yang tersedia saat ini, perangkat pompa dan CGM yang berdiri sendiri, atau beberapa suntikan insulin harian ditambah CGM).
FDA memberikan penunjukan perangkat terobosan kepada iLet pada Desember 2019.
Anne L. Peters, MD, seorang profesor kedokteran di Fakultas Kedokteran Keck University of Southern California (USC) dan direktur program diabetes klinis USC, mengomentari studi penting dan sistem untuk Medscape Medical News pada tahun 2022. Dia menelepon studi “keren” karena mendaftarkan lebih dari 25% individu etnis minoritas “yang tidak secara rutin dipelajari dalam uji coba perangkat insulin ini,” dan itu termasuk orang-orang dengan kisaran tingkat A1c awal, dengan lebih dari 30% pasien memiliki A1c lebih besar dari 8%.
Mengenai algoritme sistem, dia menunjukkan bahwa itu “tidak memungkinkan individu yang menggunakan pompa untuk gelisah dengannya. Mereka tidak dapat mengesampingkan sistem dan mereka tidak dapat memasukkan dosis insulin lain. Sistem hanya ada untuk merawat diabetes mereka.”
Itu mungkin mewakili batasan untuk beberapa orang dengan diabetes tipe 1, peneliti utama studi Roy W. Beck, MD, PhD, mengatakan kepada Medscape Medical News selama pertemuan ADA. “ILet dapat secara dramatis mengurangi beban manajemen diabetes tipe 1 bagi banyak pasien, tetapi mungkin tidak cocok untuk semua orang. Misalnya, seseorang yang sangat kompulsif, dan memiliki A1c 6,5%, dan terbiasa memanipulasi apa yang mereka lakukan, ini mungkin bukan sistem yang bagus untuk mereka karena sistemnya mengambil alih.”
Di sisi lain, Peters berkata, “Saya pikir yang penting tentang sistem ini adalah memungkinkan penggunaan yang lebih besar dari sistem pengiriman insulin otomatis. Ini memungkinkan penyedia perawatan primer untuk menggunakan sistem ini tanpa memerlukan segala macam dukungan, dan pasien dapat dapat menggunakan perangkat ini lebih sederhana daripada perangkat di mana mereka harus melakukan penghitungan dan penyesuaian karbohidrat dengan cara yang menurut saya cenderung cukup rumit dan memerlukan kemampuan berhitung dan literasi yang lebih tinggi.”
Pankreas Bionik awalnya disusun sebagai sistem dual-hormon termasuk pengiriman glukagon serta insulin. Beta Bionics terus bekerja sama dengan FDA di bidang itu.
Miriam E. Tucker adalah jurnalis lepas yang berbasis di wilayah Washington, DC. Dia adalah kontributor tetap untuk Medscape, dengan karya lain muncul di The Washington Post, blog Shots NPR, dan majalah Diabetes Forecast. Dia ada di Twitter: @MiriamETucker.
Untuk berita diabetes dan endokrinologi lainnya, ikuti kami di Twitter dan Facebook.