Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada hari Rabu mengeluarkan pembaruan lain pada sistem perangkat Renuvion/J-Plasma oleh Apyx Medical, kali ini mengenai penggunaan setelah sedot lemak.
Sistem Renuvion/J-Plasma mencakup handpiece dan generator plasma. Sistem ini menggunakan energi frekuensi radio (RF) dan helium untuk menghasilkan plasma.
FDA mengumumkan bahwa pada tanggal 27 April telah membersihkan handpiece Renuvion APR untuk “penggumpalan jaringan lunak subkutan setelah sedot lemak untuk pembentukan tubuh estetika.” Petunjuk terperinci dan informasi keselamatan khusus untuk penggunaan ini akan disertakan dalam pelabelan dan pelatihan untuk alat genggam ini, menurut pernyataan tersebut.
Pembaruan ini mengikuti pembaruan berikut ini pada tahun 2022:
Maret: FDA memperingatkan penggunaan Renuvion/J-Plasma untuk dermal resurfacing (untuk mengobati keriput) atau kontraksi kulit (prosedur di bawah kulit dilakukan sendiri atau dengan sedot lemak untuk mendapatkan efek kulit, seperti pengencangan). Pada saat itu, sistem perangkat Renuvion/J-Plasma diizinkan oleh FDA untuk “penggunaan umum pemotongan, koagulasi, dan ablasi jaringan lunak selama prosedur bedah terbuka dan laparoskopi,” dan belum dianggap aman atau efektif untuk estetika apa pun. prosedur kulit.
Juni: FDA mengumumkan bahwa handpiece baru untuk sistem perangkat Renuvion/J-Plasma telah diizinkan untuk digunakan dalam “prosedur pelapisan ulang kulit tertentu. Handpiece baru, Renuvion Dermal Handpiece, telah disetujui pada 25 Mei 2022, untuk perawatan dari “keriput dan kerutan sedang hingga parah, terbatas pada pasien dengan Fitzpatrick Skin Types I, II atau III.” Pengumuman menunjukkan bahwa handpiece ini terpisah dari handpiece Renuvion/J-Plasma yang dibersihkan untuk pemotongan, koagulasi, dan ablasi jaringan lunak selama prosedur bedah terbuka dan laparoskopi.
Juli: FDA mengumumkan izin alat genggam Renuvion/J-Plasma yang dapat “digunakan di bawah kulit dalam prosedur tertentu yang dimaksudkan untuk memperbaiki penampilan kulit yang kendur”. Renuvion APR Handpiece telah disetujui untuk digunakan dalam prosedur dermatologi dan estetika subkutan untuk memperbaiki penampilan kulit kendur di leher dan daerah submenta pada 15 Juli 2022.
Dalam pernyataan baru, FDA menawarkan saran untuk penyedia layanan kesehatan dan konsumen terkait pembaruan terkini. Untuk dokter, agensi merekomendasikan untuk memberi tahu pasien yang menjalani prosedur estetika perangkat mana yang mereka rencanakan untuk digunakan dan untuk “membaca dan mengikuti instruksi dan pelatihan dengan hati-hati untuk sistem dan handpieces Renuvion/J-Plasma karena termasuk informasi keselamatan yang penting.” FDA juga menyarankan penyedia layanan kesehatan untuk “mewaspadai indikasi terkini untuk Renuvion APR Handpiece,” yaitu:
Menyampaikan energi frekuensi radio dan/atau plasma helium di mana diperlukan koagulasi/kontraksi jaringan lunak. Jaringan lunak termasuk jaringan subkutan.
Koagulasi jaringan lunak subkutan setelah sedot lemak untuk pembentukan tubuh estetika.
Untuk digunakan dalam prosedur dermatologi dan estetika subkutan untuk memperbaiki penampilan kulit kendur di leher dan daerah submental.
Untuk menghantarkan energi frekuensi radio dan/atau plasma helium untuk pemotongan, koagulasi, dan ablasi jaringan lunak selama prosedur bedah terbuka.
Untuk digunakan dengan generator elektrosurgical yang kompatibel milik Apyx Medical.
Pernyataan tersebut juga menunjukkan kepada profesional perawatan kesehatan bahwa Renuvion Dermal Handpiece adalah handpiece terpisah yang diindikasikan untuk perawatan kerutan dan rhytides sedang hingga parah pada pasien dengan Fitzpatrick Skin Types I, II, atau III.
Untuk konsumen, pernyataan FDA merekomendasikan untuk mendiskusikan manfaat dan risiko dari semua prosedur kulit dengan profesional perawatan kesehatan mereka, dan saat mempertimbangkan prosedur estetika, tanyakan perangkat mana yang akan digunakan penyedia Anda.
Selain itu, panduan ini mendorong konsumen yang merasa telah mengalami masalah dengan perangkat untuk melaporkan masalah tersebut ke FDA melalui Formulir Pelaporan Sukarela MedWatch.
Marcia Frellick adalah jurnalis lepas yang berbasis di Chicago. Dia sebelumnya menulis untuk Chicago Tribune, Science News, dan Nurse.com, dan menjadi editor di Chicago Sun-Times, Cincinnati Enquirer, dan St. Cloud (Minnesota) Times. Ikuti dia di Twitter di @mfrellick
Untuk berita lebih lanjut, ikuti Medscape di Facebook, Twitter, Instagram, YouTube, dan LinkedIn