Mengantisipasi persetujuan Food and Drug Administration (FDA) AS untuk setidaknya satu perangkat investigasi untuk denervasi ginjal (RDN) sebagai pengobatan untuk hipertensi (HTN) yang refrakter terhadap terapi medis, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) meminta anggotanya dan masyarakat untuk memberikan masukan pada draft pernyataan posisi untuk memandu penggunaan prosedur.
Dirilis minggu ini tepat sebelum pertemuan tahunan SCAI, draf tersebut membahas pemilihan pasien yang sesuai, praktik terbaik untuk teknik prosedural, langkah-langkah untuk kompetensi operator, rekomendasi untuk pelatihan operator dan staf, serta panduan untuk rumah sakit dan pusat yang ingin mengadopsi RDN. SCAI meminta umpan balik paling lambat 14 Juni.
“Dengan antisipasi persetujuan FDA untuk denervasi ginjal, akan ada kebutuhan bagi SCAI untuk merumuskan posisi resmi seputar kompetensi klinis dan standar pelatihan, praktik terbaik, serta persyaratan kelembagaan dan operator untuk RDN,” Herbert D. Aronow, MD, MPH, ketua panitia penulisan pernyataan, kepada theheart.org | Kardiologi Medscape.
RDN adalah prosedur endoskopi yang mengganggu saraf simpatis di dekat arteri ginjal. Sejumlah penelitian, termasuk percobaan acak terkontrol palsu, telah menunjukkan bahwa RDN dapat mencapai penurunan tekanan darah jangka pendek untuk pasien yang obat hipertensinya tidak bekerja. Dua perangkat sedang menunggu persetujuan premarket FDA: sistem Paradise uRDN, oleh ReCor Medical; dan perangkat Symplicity Spyral, oleh Medtronic.
Namun, lintasan RDN tidak merata, kata Aronow, presiden Society for Vascular Medicine dan direktur medis untuk layanan jantung dan pembuluh darah dan Benson Ford Chair in Cardiology di Henry Ford Health di Detroit.
“Meskipun data hewan dan manusia awal mendukung, uji coba acak terkontrol palsu pertama dari RDN negatif pada titik akhir primernya,” katanya. “Modifikasi pada kriteria inklusi/eksklusi pasien, penyempurnaan dalam teknologi dan protokol denervasi, dan pemilihan titik akhir studi yang lebih tepat menghasilkan serangkaian uji coba acak terkontrol palsu yang positif. Uji coba generasi kedua ini menemukan bahwa RDN, jika dibandingkan dengan terapi palsu , secara substansial mengurangi tekanan darah rawat jalan dan kantor.”
Draf tersebut tersedia untuk ditinjau di situs web SCAI. Komentar dapat disampaikan melalui tautan ke kuesioner.
“Melalui proses komentar terbuka, kami berharap mendapatkan perspektif luas dari para pemangku kepentingan, termasuk dokter, rumah sakit, pembayar, masyarakat profesional, industri, dan pasien,” kata Aronow. “Dengan memasukkan umpan balik ini, kami berharap dapat meningkatkan kualitas dokumen sebelum kami mengirimkannya untuk publikasi.”
Sebagian besar draf pernyataan posisi SCAI dikhususkan untuk pemilihan pasien dan pertimbangan prosedural dan teknis. “Kami yakin ini akan berfungsi sebagai peta jalan untuk keberhasilan peluncuran program RDN di seluruh Amerika Serikat,” kata Aronow.
Pertimbangan Pemilihan Pasien
Draf pernyataan mencatat bahwa RDN untuk semua pasien dengan HTN yang tidak terkontrol “saat ini tidak praktis.” Usia rata-rata pasien yang RDN menunjukkan keefektifan dalam uji klinis yang dikutip adalah kurang dari 60 tahun. Keefektifan RDN untuk pasien yang kekakuan arterinya merupakan pendorong utama HTN “kurang pasti,” catat pernyataan tersebut.
Pasien yang paling diuntungkan dari RDN adalah mereka yang memiliki pilihan perawatan medis terbatas. Awalnya, RDN dicoba pada pasien yang terus mengalami HTN resisten meski sudah mengonsumsi tiga obat atau lebih, termasuk diuretik, kata pernyataan itu. Tetapi bahkan pasien yang tidak patuh dapat memperoleh beberapa manfaat potensial dari RDN.
Pernyataan tersebut juga menambahkan bahwa RDN bukanlah obat mujarab; sekitar sepertiga dari pasien uji coba tidak menanggapi prosedur ini. Prediktor respons yang paling andal mungkin adalah tingkat tekanan darah sistolik dasar yang lebih tinggi, atau dikenal sebagai prinsip Wilder. Pernyataan itu mencantumkan penanda keberhasilan potensial lainnya, termasuk tekanan darah nokturnal yang lebih tinggi dan perubahan tekanan darah nokturnal yang lebih luas.
Pertimbangan Prosedural dan Teknis
Pernyataan tersebut juga memberikan arahan tentang protokol untuk prosedur RDN. Evaluasi preprosedur harus mencakup pencitraan noninvasif untuk menyingkirkan penyebab sekunder HTN yang tidak memenuhi syarat, seperti stenosis arteri ginjal atau displasia fibromuskular.
Karakteristik pasien harus mendorong pemilihan modalitas pencitraan, dan ketersediaan serta keahlian lokal harus diperhitungkan. Pernyataan tersebut memberi CT angiografi atau magnetic resonance (MR) angiography keunggulan dibandingkan USG dupleks.
Pernyataan itu juga mencatat sejumlah pertimbangan anatomi, mengutip analisis praklinis yang “secara konsisten memperkuat” RDN perivaskular melingkar untuk mengikis saraf ginjal. Dalam merencanakan prosedur, pertimbangan harus diberikan pada arteri ginjal aksesori.
Selain itu, operator harus mendapatkan pelatihan untuk mendapatkan akses, dan mereka harus terbiasa dengan berbagai kateter dan perangkat konsol serta pemecahan masalah.
Pelatihan, Kompetensi, dan Persyaratan Kelembagaan
Ahli jantung intervensi yang ingin melakukan RDN harus menunjukkan kemahiran dalam sejumlah keahlian khusus yang berkaitan dengan prosedur, mulai dari akses vaskular arteri dan hemostasis hingga mengenali dan mengobati potensi komplikasi renovaskular.
Bagi institusi yang ingin menawarkan RDN, pernyataan tersebut menawarkan sejumlah persyaratan. Salah satunya adalah menunjuk pemangku kepentingan dokter utama yang berpengalaman dalam pengelolaan HTN untuk mengawasi pengelolaan jangka panjang pasien RDN.
Institusi harus memiliki program HTN khusus dan tim multidisiplin untuk mengelola pasien yang dirawat. Persyaratan untuk pusat rujukan RDN berkisar dari operator berpengalaman dengan perangkat RDN yang disetujui FDA hingga infrastruktur yang mencakup angiografi CT atau MR untuk mengidentifikasi kandidat yang sesuai.
“Denervasi ginjal telah lama datang, dan ini adalah contoh yang bagus tentang bagaimana akademisi, dokter, dan pemimpin industri dapat bermitra untuk memajukan bidang kardiovaskular, mengatasi masalah kesehatan masyarakat utama yang solusi alternatifnya sangat dibutuhkan,” kata Aronow.
Aronow menjabat sebagai anggota dewan yang tidak dibayar untuk Medtronic dan sebagai moderator berbayar untuk ReCor.
Richard Mark Kirkner adalah jurnalis medis yang berbasis di wilayah Philadelphia.
Untuk berita lebih lanjut, ikuti Medscape di Facebook, Twitter, Instagram, dan YouTube.