Isotretinoin, untuk jerawat nodular yang parah, dilengkapi dengan persyaratan keamanan yang kompleks, dan hari ini, dua komite penasehat Food and Drug Administration (FDA) AS memulai pertemuan 2 hari untuk memeriksa bagaimana meringankan sebagian dari beban tersebut bagi pasien, apotek, dan pemberi resep.
Isotretinoin, sebelumnya disebut Accutane, dipasarkan sebagai Absorica, Absorica LD, Claravis, Amnesteem, Myorisan, dan Zenatane.
Dalam pertemuan bersama Komite Penasihat Keamanan Obat dan Manajemen Risiko FDA dan Komite Penasihat Obat Dermatologis dan Mata, para ahli membahas cara untuk meningkatkan Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko iPLEDGE yang dimodifikasi (iPLEDGE REMS) untuk isotretinoin yang menyebabkan kekacauan setelah peluncurannya pada akhirnya. tahun 2021.
Pada Januari 2022, masalah berlipat ganda dengan program untuk dokter, apoteker, dan pasien, menyebabkan penundaan yang lama dan penolakan resep. Sebagai tanggapan, FDA mengatakan akan terus bertemu dengan Isotretinoin Products Manufacturers Group (IPMG) untuk menyelesaikan masalah.
Hari ini adalah hari pertama dari pertemuan 2 hari membahas apa yang dapat dilakukan untuk mengurangi beban dengan REMS iPLEDGE sambil menjaga keamanan dan mencegah paparan janin terhadap obat tersebut.
Area Utama yang Menjadi Perhatian
Pertemuan hari ini berfokus pada beberapa bidang utama:
Periode Penguncian 19 Hari
Penguncian adalah pembatasan saat ini untuk pasien yang mungkin hamil dan tidak mengambil resep isotretinoin pertama mereka dalam jendela resep 7 hari yang ditentukan. Saat ini, mereka yang ketinggalan jendela harus menunggu 19 hari sejak tanggal tes kehamilan pertama untuk mengikuti tes kehamilan tambahan agar memenuhi syarat untuk menerima obat tersebut.
Lindsey Crist, PharmD, seorang analis manajemen risiko untuk FDA, yang mempresentasikan analisis komite peninjau FDA, mengakui bahwa periode penguncian menyebabkan penundaan pengobatan dan menambah frustrasi serta biaya.
Dia mengatakan penting untuk diingat bahwa penguncian hanya berlaku untuk resep pertama. “Ini dimaksudkan sebagai skrining lapisan tambahan untuk mendeteksi kehamilan,” ujarnya.
“Setidaknya 12 kehamilan telah diidentifikasi selama 19 hari penguncian dari Maret 2017-September 2022,” katanya.
FDA sedang mencari komite penasehat untuk memberikan rekomendasi apakah periode penguncian harus diubah.
Pengujian Rumah
Selama pandemi, aturan iPLEDGE telah dilonggarkan dari tes kehamilan yang dilakukan hanya di laboratorium yang bersertifikat Amendemen Perbaikan Laboratorium Klinis dan tes kehamilan di rumah telah diizinkan. Pertanyaannya sekarang adalah apakah tes di rumah harus terus diizinkan.
Crist mengatakan bahwa komite peninjau FDA merekomendasikan untuk mengakhiri tunjangan tes di rumah, mengutip data yang tidak mencukupi tentang penggunaan dan penemuan kasus pemalsuan tes kehamilan.
“Satu studi di pusat medis akademik meninjau catatan medis dari 89 pasien yang menggunakan tes kehamilan di rumah sambil mengonsumsi isotretinoin selama keadaan darurat kesehatan masyarakat. Ditemukan bahwa 15,7% menyerahkan hasil tes kehamilan yang dipalsukan,” kata Crist.
Crist mengatakan, bagaimanapun, bahwa komite peninjau merekomendasikan agar tes dilakukan di kantor penyedia sebagai alternatif.
Mendokumentasikan Konseling Pasien Yang Tidak Bisa Hamil
Saat ini, pendokumentasian ini harus dilakukan setiap bulan, terutama untuk menasihati pasien agar tidak berbagi obat atau memberikan darah. Perubahan yang diusulkan termasuk memperpanjang interval pengesahan atau menghilangkannya untuk mengurangi beban dokter.
Perwakilan IPMG Gregory Wedin, PharmD, direktur farmakovigilans dan manajemen risiko untuk Laboratorium Upsher-Smith, mengatakan, “sementara kami tidak dapat mendukung penghapusan atau perpanjangan interval konfirmasi menjadi satu tahun, sponsor (iPLEDGE) setuju (untuk) konfirmasi 120 hari selang.”
Dia mengatakan bahwa meskipun memperpanjang hingga 120 hari akan mengurangi beban pada penulis resep, hal itu berisiko mengurangi pengawasan oleh penulis resep iPLEDGE bersertifikat dan berpotensi meningkatkan risiko berbagi obat.
“Seorang pasien mungkin lebih mungkin untuk berbagi obatnya dengan orang lain seiring dengan terapi yang mereka dapatkan saat kondisinya membaik,” kata Wedin.
Pada hari Rabu, panel akan mendengar lebih banyak rekomendasi untuk dan menentang modifikasi iPLEDGE REMS dan akan memilih modifikasi tertentu di akhir rapat.
Marcia Frellick adalah jurnalis lepas yang berbasis di Chicago. Dia sebelumnya menulis untuk Chicago Tribune, Science News, dan Nurse.com, dan menjadi editor di Chicago Sun-Times, Cincinnati Enquirer, dan St. Cloud (Minnesota) Times. Ikuti dia di Twitter di @mfrellick.
Untuk berita lebih lanjut, ikuti Medscape di Facebook, Twitter, Instagram, YouTube, dan LinkedIn.