Kardiologi, memasuki era alat pacu jantung tanpa timbal, dapat mengarah ke zaman sistem alat pacu jantung tanpa timbal di mana berbagai fungsi pacu dicapai dengan beberapa implan yang “berbicara” satu sama lain.
Bahkan sekarang, sistem alat pacu jantung dua bagian tanpa timbal telah menunjukkan bahwa sistem ini dapat mencapai sinkronisasi atrioventrikular (AV) dengan aman pada pasien dengan indikasi standar untuk perangkat bilik ganda, setidaknya dalam jangka pendek, saran studi observasi prospektif. Alat pacu jantung tanpa timah yang tersedia saat ini hanya dapat merangsang ventrikel kanan.
Operator berpengalaman mencapai tingkat keberhasilan implantasi 98% pada 300 pasien yang menerima sistem tanpa timbal ruang ganda yang diteliti, AVEIR DR i2i (Abbott).
Dua generator pulsa miniatur yang ditanamkan secara terpisah mencapai sinkronisasi AV melalui “komunikasi dua arah nirkabel beat-to-beat,” kata Daniel J. Cantillon, MD, saat mempresentasikan studi pada 20 Mei di Heart Rhythm Society (HRS) 2023 Scientific Sessions di New Orleans . Sistem mencapai target keselamatan dan kinerja terbaiknya yang telah ditentukan sebelumnya, memberikan kecepatan sinkron AV pada 97,3% pasien selama minimal 3 bulan.
Sistem tampaknya bekerja dengan baik terlepas dari orientasi tubuh pasien. “Duduk, terlentang, sisi kiri, sisi kanan, berdiri, jalan normal, jalan cepat – kami mendemonstrasikan sinkronisasi AV yang kuat di semua posisi tersebut dan dengan gerakan,” kata Cantillon, dari Cleveland Clinic.
Jika perangkat ini disetujui, perangkat ini dapat “memperluas kasus penggunaan untuk pemacuan jantung tanpa timbal” untuk menyertakan skenario pemacuan bilik ganda yang hanya atrium, hanya ventrikel, dan berfungsi penuh.”
Cantillon adalah penulis senior pada publikasi online studi tersebut, bertepatan dengan presentasi HRS-nya, di New England Journal of Medicine dengan penulis pertama Reinoud E. Knops, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, Belanda.
“Kinerja elektrik dari alat pacu jantung tanpa timah atrium dan ventrikel tampaknya mirip dengan alat pacu jantung dua kamar transvenous,” laporan yang dipublikasikan menyatakan.
Lebih Banyak Data Dibutuhkan
Studi ini penting dan memiliki “implikasi signifikan untuk bidang mondar-mandir kita,” kata Jonathan P. Piccini, MD, MHS, kepada theheart.org | Kardiologi Medscape. Ini menunjukkan bahwa “dual-chamber pacing dapat dicapai dengan teknologi tanpa timbal” dan “dengan tingkat yang sangat tinggi” dari sinkronisasi AV.
“Jelas, lebih banyak data saat teknologi bergerak ke praktik klinis akan sangat penting,” kata Piccini, yang memimpin elektrofisiologi jantung di Duke University Medical Center, Durham, North Carolina. “Kami juga perlu memahami pasien mana yang paling baik dilayani oleh teknologi tanpa timbal dan mana yang akan lebih baik dilayani dengan perangkat transvenous tradisional.”
Sistem AVEIR DR i2i terdiri dari dua generator pulsa tanpa timbal untuk implantasi perkutan masing-masing di atrium kanan dan ventrikel kanan. Mereka terhubung seperti komponen jaringan nirkabel untuk mengoordinasikan penginderaan terpisah dan fungsi kecepatan sinkron-AV yang adaptif kecepatan.
Implan ventrikel kanan “secara fisik identik dengan alat pacu jantung satu ruang tanpa timah yang tersedia secara komersial” dari Abbott, kata laporan yang diterbitkan.
Sistem alat pacu jantung tanpa timah secara inheren menghindari dua sumber utama komplikasi utama perangkat transvenous — infeksi — dengan tidak memerlukan sadapan atau pembedahan semacam itu untuk membuat kantong subkutan penghasil pulsa.
Sistem yang pertama terdiri dari satu implan yang dapat memberikan pemacuan ventrikel bilik tunggal tetapi bukan pemacuan atrium atau pemacuan sinkron AV. Micra tanpa timbal ruang tunggal transkateter (Medtronic) misalnya, telah disetujui di Amerika Serikat pada April 2016 untuk pemacuan ventrikel saja.
Penggantinya, Micra AV, yang disetujui pada tahun 2020, dirancang untuk mensimulasikan kecepatan sinkron AV dengan merangsang ventrikel secara berurutan dengan kontraksi atrium yang dirasakan secara mekanis, seperti yang dijelaskan oleh Cantillon dan rekan. Tapi itu tidak bisa secara langsung mempercepat atrium, “membuatnya tidak sesuai untuk pasien dengan disfungsi nodus sinus.”
Sistem AVEIR DR i2i tidak memiliki keterbatasan tersebut. Namun, itu terkait dengan 35 komplikasi terkait perangkat atau prosedur dalam penelitian ini, yang paling umum adalah aritmia prosedural, “yaitu fibrilasi atrium,” kata Cantillon.
Fibrilasi atrium dapat berkembang selama implantasi alat pacu jantung dengan lead transvenous tetapi umumnya diakhiri tanpa dianggap sebagai peristiwa penting. Namun penelitian tersebut mengklasifikasikannya sebagai komplikasi serius, meningkatkan tingkat komplikasi, karena “pasien harus dikembalikan ke ritme sinus sehingga kami dapat menilai sinkronisasi AV dan juga kinerja listrik atrium,” katanya.
Beberapa perangkat terlepas dari tempat implantasinya dalam waktu satu bulan setelah prosedur, tetapi “semua pasien tersebut berhasil ditangani secara perkutan,” kata Cantillon.
“Tingkat pelepasan 1,7% adalah sesuatu yang perlu kita awasi, karena embolisasi perangkat selalu menjadi perhatian yang signifikan,” kata Piccini. Namun, tingkat komplikasi total yang diamati “pasti sejalan” dengan tingkat yang terkait dengan implantasi alat pacu jantung konvensional.
Sinkronisasi AV yang andal
Fred M. Kusumoto, MD, Mayo Clinic, Jacksonville, Florida, memuji apa yang tampaknya menjadi “sinkronisasi AV yang sangat andal dalam kondisi yang berbeda, meskipun dalam lingkungan yang sangat terkontrol.”
Yang menarik adalah apakah kinerjanya, termasuk pemeliharaan sinkronisasi AV, bertahan dalam “evaluasi jangka panjang dalam pengaturan rawat jalan,” kata Kusumoto, berbicara sebagai peserta diskusi yang diundang untuk presentasi Cantillon.
Juga hilang atau kekurangan pasokan dari penelitian, dia mengamati, adalah wawasan tentang kemanjuran dan komplikasi jangka panjang, umur panjang baterai, keefektifan kemampuan responsif kecepatannya, dan efek apa pun pada hasil klinis.
Jaringan Tubuh Lokal
Dari 300 pasien penelitian (usia rata-rata 69 tahun; 38% wanita) di 55 lokasi di Kanada, Eropa, dan Amerika Serikat, 63,3% memiliki disfungsi nodus sinus dan 33,3% memiliki blok AV sebagai indikasi pacu jantung ganda utama mereka; 298 berhasil ditanamkan dengan kedua perangkat.
Sekitar 45% memiliki riwayat aritmia supraventrikular, 4,3% memiliki riwayat aritmia ventrikel sebelumnya, dan 20% memiliki riwayat ablasi aritmia.
Dalam 3 bulan, kelompok tersebut melaporkan, titik akhir keamanan primer (kebebasan dari efek samping serius terkait perangkat atau prosedur) terjadi pada 90,3%, dibandingkan dengan sasaran kinerja 78% (P < 0,001).
Yang pertama dari dua titik akhir kinerja primer (ambang penangkapan atrium yang memadai dan penginderaan amplitudo dengan kriteria yang telah ditentukan) terpenuhi di 90,2%, melampaui tujuan kinerja 82,5% (P <.001).
Sasaran kinerja utama kedua (setidaknya 70% sinkronisasi AV dengan pasien duduk) terlihat pada 97,3% terhadap sasaran kinerja 83% (P < 0,001).
Apa yang tidak boleh “ditutup-tutupi” dari penelitian ini, Kusumoto menawarkan, adalah mungkin untuk mencapai koneksi nirkabel “antara dua perangkat yang sebenarnya intrakardiak.” Itu meningkatkan prospek “jaringan tubuh lokal” yang dapat “diperluas bahkan lebih dramatis dengan jenis perangkat lain. Maksud saya, pikirkan pergeseran paradigma.”
Uji coba AVEIR DR i2i didanai oleh Abbott. Cantillon mengungkapkan menerima honor atau biaya untuk berbicara atau konsultasi dari Abbott Laboratories, Boston Scientific, Biosense Webster, dan Shockwave Medical; dan memegang hak royalti dengan AirStrip. Pengungkapan untuk penulis lain dapat ditemukan di NEJM.org. Piccini telah mengungkapkan hubungan dengan Abbott, Medtronic, Biotronik, Boston Scientific, dan perusahaan obat dan alat kesehatan lainnya. Kusumoto melaporkan tidak ada hubungan keuangan yang relevan.
Heart Rhythm Society 2023. Abstrak LB-456640-1, Uji Klinis dan Sains Terlambat – Inovasi. Disajikan 20 Mei 2023.
N Engl J Med. Diterbitkan online 20 Mei 2023. Teks Lengkap
Ikuti Steve Stiles di Twitter: @SteveStiles2. Untuk lebih banyak dari theheart.org, ikuti kami di Twitter dan Facebook.