Hasil yang dilaporkan sebelumnya dari uji coba ini, yang disebut BT-001, menunjukkan bahwa orang yang diacak untuk menggunakan aplikasi CBT mengalami penurunan hemoglobin A1c rata-rata signifikan sebesar 0,4 poin persentase, dibandingkan dengan kontrol, setelah 90 hari untuk titik akhir primer uji coba, dan signifikan 0,29 pengurangan poin persentase di A1c, dibandingkan dengan kontrol, setelah 180 hari.
Temuan baru, bahwa penurunan bertahap pada A1c ini terjadi sementara pasien kontrol juga menerima intensifikasi obat antihiperglikemik mereka secara signifikan, memberikan bukti lebih lanjut untuk kemanjuran aplikasi CBT, kata Marc P. Bonaca, MD, dalam konferensi pers yang diselenggarakan oleh American College of Cardiology sebelum sesi ilmiah bersama yang akan datang.
Aplikasi CBT “mengurangi A1c secara signifikan meskipun terapi antihiperglikemik kurang intens,” kata Dr. Bonaca, seorang spesialis kedokteran vaskular dan direktur eksekutif CPC Clinical Research, sebuah organisasi penelitian akademik yang dibuat oleh dan berafiliasi dengan University of Colorado di Denver, Aurora.
Berdasarkan temuan keamanan dan kemanjuran positif dari fase titik akhir primer uji coba BT-001, yang dilaporkan dalam Diabetes Care, perusahaan yang mengembangkan aplikasi CBT, Better Therapeutics, mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa Food and Drug Administration AS menerima aplikasi perusahaan tersebut. untuk klasifikasi de novo dan persetujuan pemasaran aplikasi, juga disebut BT-001. Jika agensi memberikan persetujuan klasifikasi dan pemasaran ini, perusahaan berencana untuk menjual aplikasi berdasarkan resep untuk digunakan oleh penderita diabetes tipe 2.
Aplikasi CBT memberi pasien keterampilan memecahkan masalah
CBT memberi orang dengan diabetes tipe 2 cara untuk lebih memahami perilaku dan motivasi mereka yang tidak membantu dan mengajari mereka keterampilan memecahkan masalah. Memberikan konseling ini melalui aplikasi mengatasi tantangan untuk membuat intervensi dapat diskalakan ke berbagai pasien, Dr. Bonaca menjelaskan.
“Dokter frustrasi dengan mencoba menghasilkan perubahan perilaku” pada pasien. Aplikasi BT-001 “menyediakan jalan baru untuk pengobatan,” sebuah pendekatan yang “sangat reseptif” digunakan oleh dokter “setelah mereka memahami mekanismenya,” kata Dr. Bonaca selama konferensi pers. “Efek pada 90 hari sangat mirip dengan apa yang akan dilakukan obat. Ini bukan hanya obat lagi” untuk mengobati penderita diabetes tipe 2, katanya.
“CBT adalah psikoterapi yang didukung secara empiris untuk berbagai gangguan emosional, dan telah diadaptasi untuk menargetkan tekanan emosional tertentu dalam konteks penyakit kronis,” komentar Amit Shapira, PhD, seorang psikolog klinis di Joslin Diabetes Center di Boston yang telah tidak terlibat dalam studi BT-001. Protokol CBT yang dirancang untuk diabetes, CBT untuk Kepatuhan dan Depresi “telah terbukti berdampak positif pada gejala depresi dan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2,” kata Dr. Shapira dalam sebuah wawancara.
“Suatu ketika seorang dokter menjelaskan hal ini [CBT] aplikasi dan pasien mengerti cara menggunakannya, maka pasien akan senang menggunakannya,” komentar Julia Grapsa, MD, PhD, ahli jantung di Rumah Sakit St. Thomas di London, yang menjadi moderator konferensi pers. “Kita mungkin melihat ledakan aplikasi seperti ini, yang dirancang untuk membantu mengontrol “gangguan kronis lainnya dengan lebih baik, seperti peningkatan tekanan darah atau kadar lipid yang tidak normal”, prediksi Dr. Grapsa. “Saya sangat optimis bahwa aplikasi ini memiliki masa depan yang cerah dalam perawatan kesehatan.”
Pemotongan relatif empat puluh persen dalam penggunaan obat antihiperglikemik baru
Studi BT-001 mengacak 669 orang dewasa dengan akses smartphone dan diabetes tipe 2 di salah satu dari enam lokasi di AS. Pasien yang terdaftar memiliki diabetes tipe 2 selama rata-rata 11 tahun, dan A1c 7%-10,9% dengan tingkat rata-rata 8,2%. Peserta harus menggunakan rejimen pengobatan yang stabil selama minimal 3 bulan tetapi tidak menggunakan insulin prandial, dan rejimen pengobatan mereka dapat mengalami penyesuaian selama uji coba. Pada awal, setiap subjek rata-rata mengonsumsi 2,1 obat antihiperglikemik, termasuk 90% pada metformin dan 42% pada sulfonilurea.
Hasil baru yang dilaporkan oleh Dr. Bonaca menunjukkan bahwa, selama masa tindak lanjut, orang yang menggunakan aplikasi memiliki tingkat intensifikasi obat antihiperglikemik 14,4% dibandingkan dengan tingkat 24,4% di antara kontrol, penurunan relatif sekitar 40% dalam penggunaan obat antihiperglikemik baru. . Selain itu, di antara mereka yang menggunakan insulin pada awal, 3,8% kontrol meningkatkan dosis insulin mereka, dibandingkan dengan 1,5% dari mereka yang menggunakan aplikasi CBT, sementara dosis insulin menurun pada 0,9% dari subjek kontrol dan 2,2% dari mereka yang menggunakan BT. -001 aplikasi.
Temuan studi lebih lanjut, pertama kali dilaporkan oleh Dr. Bonaca pada sesi ilmiah American Heart Association pada akhir 2022, juga menunjukkan pola respons dosis yang jelas untuk aplikasi CBT: semakin banyak pelajaran CBT yang diselesaikan seseorang, semakin besar pengurangan A1c mereka di atas 180 hari penggunaan aplikasi. Orang yang menggunakan aplikasi kurang dari 10 kali mengalami pengurangan rata-rata dari baseline di A1c mereka kurang dari 0,1 poin persentase. Di antara mereka yang menggunakan aplikasi 10-20 kali (subgrup dengan kira-kira sepertiga dari orang yang diacak untuk penggunaan aplikasi), pengurangan A1c rata-rata meningkat menjadi sekitar 0,4 poin persentase, dan di antara mereka yang menggunakan aplikasi lebih dari 20 kali (juga sekitar sepertiga dari kelompok intervensi), pengurangan A1c rata-rata dari awal adalah sekitar 0,6 poin persentase.
“Akan menarik untuk mempelajari lebih lanjut tentang orang dewasa yang menggunakan aplikasi ini” dan memiliki tingkat penggunaan yang lebih tinggi “untuk memberikan perawatan yang lebih terarah” dengan aplikasi tersebut kepada orang-orang yang cocok dengan profil mereka yang cenderung menggunakan aplikasi tersebut selama persidangan, kata Dr. Shapira.
Hubungan dosis-respons yang “jelas” ini adalah salah satu temuan yang paling menarik. Ini membantu memvalidasi mekanismenya,” kata Dr. Bonaca selama konferensi pers. “Kami sekarang memodelkan pasien mana yang paling terlibat” dengan menggunakan aplikasi, dan “mencari cara untuk meningkatkan keterlibatan aplikasi.”
Better Therapeutics juga mengumumkan, pada Desember 2022, hasil dari studi terpisah dan tidak terkontrol dari aplikasi CBT serupa pada 19 orang dengan penyakit hati berlemak nonalkohol dan steatohepatitis nonalkohol. Temuan menunjukkan bahwa penggunaan aplikasi yang diuji dikaitkan dengan penurunan rata-rata 16% dari awal kandungan lemak hati yang diukur dengan MRI, serta peningkatan lain dalam penanda fungsi hati. Perusahaan mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa berdasarkan temuan ini, pihaknya berencana untuk mengajukan penunjukan perangkat terobosan dengan FDA untuk penggunaan aplikasi CBT khusus hati pada orang dengan penyakit hati berlemak nonalkohol dan steatohepatitis nonalkohol.
Uji coba BT-001 disponsori oleh Better Therapeutics, perusahaan yang mengembangkan aplikasi tersebut. CPC Clinical Research menerima dana penelitian dan konsultasi dari banyak perusahaan. Dr. Bonaca telah menjadi konsultan Audentes, dan merupakan pemegang saham Medtronic dan Pfizer. Dr. Shapira dan Dr. Grapsa tidak memiliki pengungkapan.
Artikel ini awalnya muncul di MDedge.com, bagian dari Medscape Professional Network.