Saat ini, ketika pasien yang menjalani pemindaian menerima suntikan radiofarmasi yang salah ― dan bahan radioaktif disuntikkan ke kulit atau jaringan lunak daripada langsung ke pembuluh darah ― staf medis tidak perlu melaporkan kejadian tersebut. Meskipun bahan radioaktif yang salah tempat, yang dikenal sebagai ekstravasasi, dapat menyebabkan kerusakan, hal ini saat ini tidak teridentifikasi sebagai peristiwa medis yang dapat dilaporkan.
Itu bisa berubah.
Komisi Regulasi Nuklir AS (NRC) mengatakan akan mempertimbangkan kembali kebijakannya tentang pelaporan ekstravasasi, menurut aturan yang diusulkan yang diumumkan pada Desember 2023.
Keputusan untuk mempertimbangkan menjadikan ekstravasasi sebagai peristiwa yang dapat dilaporkan pada awalnya mendapat pujian dari Pasien untuk Pengobatan Nuklir yang Lebih Aman (PSNM), sebuah kelompok advokasi lebih dari 30 organisasi nirlaba yang telah mengajukan petisi kepada NRC untuk perubahan aturan tersebut.
Namun, koalisi berbalik arah dalam surat tertanggal 9 Januari yang mengungkapkan kekecewaan atas rincian tertentu dari proposal NRC.
Yang dipermasalahkan adalah rencana untuk menempatkan tanggung jawab pelaporan pada pasien yang terkena dampak, menurut surat kepada NRC dari juru bicara PSNM Mary Ajango.
NRC saat ini mengecualikan ekstravasasi diagnostik dari pelaporan kejadian medis berdasarkan kebijakan peraturan yang dibuat pada tahun 1980. Seperti yang dilaporkan sebelumnya oleh Medscape Medical News, agensi tersebut telah lama menolak tekanan untuk mengubah kebijakan, berulang kali memberikan suara untuk mempertahankan pengecualian pelaporan seperti yang direkomendasikan oleh Komite Penasihat tentang Penggunaan Medis Isotop.
Perputaran ini mengikuti petisi formal untuk pembuatan aturan yang diajukan oleh Lucerno Dynamics, pembuat perangkat yang tersedia secara komersial untuk mendeteksi ekstravasasi.
Lucerno meminta NRC untuk “memprioritaskan keselamatan pasien [and] transparansi” dengan memperbarui “kebijakan 1980 yang memungkinkan kesalahan injeksi nuklir tetap tersembunyi.”
NRC meminta komentar publik atas petisi tersebut dan kemudian mengeluarkan usulan perubahan peraturan.
Seperti yang tertulis, aturan yang diusulkan tidak banyak membantu keselamatan pasien dan memastikan integritas pemindaian, yang dapat dikompromikan saat terjadi ekstravasasi, kata Ajango.
“Sementara mengakui bahwa pengecualian pelaporan untuk ekstravasasi tidak lagi didukung, Anda memulai pembuatan peraturan yang akan menempatkan tanggung jawab untuk mengidentifikasi ekstravasasi keselamatan radiasi yang signifikan pada pasien,” tulisnya atas nama PSNM. “Anda meminta pasien untuk mendeteksi cedera radiasi ketika dokter sendiri sering tidak setuju tentang bagaimana cedera harus diidentifikasi. Anda meminta pasien untuk memantau diri mereka sendiri selama berbulan-bulan atau bertahun-tahun sambil menunggu cedera muncul dengan sendirinya, daripada menekankan perlunya penyedia untuk mengidentifikasi dan mengurangi ekstravasasi ketika terjadi.
“Hanya ada satu cara untuk menafsirkan memo persyaratan staf NRC: suara pasien kurang penting daripada industri yang diatur NRC,” lanjutnya.
Tanpa pendidikan yang tepat, pasien mungkin tidak mengenali ekstravasasi ketika terjadi, Ajango menjelaskan dalam sebuah wawancara.
“Seringkali ketika itu terjadi, mereka mengalami rasa sakit atau iritasi, dan mereka mungkin mengira itu hanya tusukan jarum yang menyakitkan, tetapi meskipun demikian, mereka mungkin tidak menyadari bahwa bahan radiasi nuklir disuntikkan ke jaringan mereka vs pembuluh darah mereka,” dia kepada Medscape Medical News.
Selain itu, reaksi mungkin tidak segera terjadi. Warna kulit yang lebih gelap dapat mengurangi kemampuan untuk mengenali suatu reaksi – kekhawatiran lain yang dia angkat atas nama PSNM. Dalam suratnya, dia menyoroti “kegagalan untuk secara serius mempertimbangkan dampaknya [of the NRC plan] pada ketidakadilan kesehatan.
“Teknik yang digunakan sebagian besar penyedia pengobatan nuklir untuk mendapatkan akses vaskular sangat ketinggalan zaman dan mereka gagal mempertimbangkan bagaimana warna kulit memengaruhi kemampuan untuk menemukan pembuluh darah,” tulisnya.
PSNM meminta NRC untuk segera mengeluarkan panduan sementara yang mengharuskan pasien diberi tahu jika mereka mengalami ekstravasasi keselamatan radiasi dan prosedur yang signifikan; bahwa mereka diberi informasi yang jelas tentang mengidentifikasi gejala cedera ekstravasasi; dan bahwa mereka diberikan instruksi tertulis yang menjelaskan tindakan apa yang harus diambil jika mereka mengalami gejala ekstravasasi.
PSNM kemudian membagikan permintaan koreksi atas pernyataan tertentu dari staf medis yang menjadi dasar NRC dalam proses pengambilan keputusannya dan yang dianggap tidak lengkap, menyesatkan, atau tidak benar oleh pemohon.
Ajango mengatakan PSNM belum menerima tanggapan atas surat tersebut.
Perwakilan urusan publik NRC mengatakan kepada Medscape Medical News bahwa dia belum melihat surat itu tetapi mengatakan aturan yang diusulkan akan tersedia untuk komentar publik, sehingga “memungkinkan peluang bagi publik dan bidang medis untuk mempertimbangkan.”
Juru bicara NRC juga menunjukkan bahwa Komisi telah mengarahkan staf untuk terus mengeksplorasi pendekatan yang akan mengurangi ketergantungan pada pelaporan pasien.
Tindakan terhadap peraturan yang diusulkan dapat dipantau dengan mencari Docket ID NRC-2022-0218 di situs web pembuat peraturan Federal, https://www.regulations.gov.
Sharon Worcester, MA, adalah jurnalis medis pemenang penghargaan yang tinggal di Birmingham, Alabama, menulis untuk Medscape, MDedge, dan situs afiliasi lainnya. Dia saat ini meliput onkologi, tetapi dia juga menulis tentang berbagai spesialisasi medis dan topik perawatan kesehatan lainnya. Dia bisa dihubungi di [email protected] atau di Twitter: @SW_MedReporter.
Untuk berita lebih lanjut, ikuti Medscape di Facebook, Twitter, Instagram, dan YouTube.