Catatan editor: Temukan berita dan panduan COVID-19 terbaru di Pusat Sumber Daya Coronavirus Medscape.
Data pengawasan baru dari Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) mendukung temuan sebelumnya tentang peningkatan risiko sindrom Guillain-Barré (GBS) setelah menerima vaksin Janssen COVID-19 (Ad26.COV2.S).
Selama 14 bulan, tingkat pelaporan GBS dalam 21 dan 42 hari setelah pemberian vaksin vektor adenoviral yang tidak kompeten replikasi Janssen kira-kira 9 hingga 12 kali lebih tinggi daripada setelah pemberian mRNA COVID-19 Pfizer-BioNTech (BNT162b2) atau Moderna (mRNA-1273) vaksin.
Selain itu, kasus GBS yang diamati setelah suntikan Janssen adalah 2 sampai 3 kali lebih besar dari yang diharapkan, berdasarkan tingkat latar belakang dalam 21 dan 42 hari setelah vaksinasi.
Sebaliknya, dan mengonfirmasi data sebelumnya, tidak ada peningkatan risiko GBS dengan vaksin Pfizer atau Moderna dan tidak ada perbedaan yang signifikan antara jumlah kasus GBS yang diamati dan yang diharapkan setelah vaksin mRNA COVID-19.
Temuan ini dipublikasikan secara online 1 Februari di JAMA Network Open.
Estimasi Risiko Lebih Tepat
Winston Abara, MD, dengan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS, dan rekannya menganalisis laporan GBS yang diserahkan ke VAERS antara Desember 2020 dan Januari 2022.
Di antara 487,6 juta dosis vaksin COVID-19 yang diberikan, 3,7% adalah vaksin Ad26.COV2.S Janssen, 54,7% adalah vaksin BNT162b2 Pfizer, dan 41,6% adalah vaksin mRNA-1273 Moderna.
Ada 295 laporan terverifikasi GBS yang teridentifikasi setelah vaksinasi COVID-19. Dari jumlah tersebut, 209 terjadi dalam 21 hari vaksinasi dan 253 dalam 42 hari.
Dalam 21 hari setelah vaksinasi, tingkat pelaporan GBS per 1 juta dosis adalah 3,29 untuk vaksin Janssen vs 0,29 dan 0,35 untuk vaksin Pfizer dan Moderna. Dalam 42 hari setelah vaksinasi, tingkat pelaporan per 1 juta dosis masing-masing adalah 4,07, 0,34, dan 0,44.
Juga dalam 21 hari setelah vaksinasi, tingkat pelaporan GBS secara signifikan lebih tinggi dengan vaksin Janssen daripada vaksin Pfizer (rasio tingkat pelaporan [RRR], 11.40) dan vaksin Moderna (RRR, 9.26). Temuan serupa diamati dalam 42 hari setelah vaksinasi.
Rasio yang diamati terhadap harapan adalah 3,79 untuk interval 21 hari dan 2,34 untuk interval 42 hari setelah menerima vaksin Janssen, dan kurang dari 1 (tidak signifikan) setelah vaksin Pfizer atau Moderna dalam kedua periode pasca vaksinasi.
“Tidak seperti penelitian sebelumnya, analisis kami mencakup semua laporan AS tentang kasus GBS terverifikasi yang memenuhi kriteria definisi kasus Brighton Collaboration GBS (Brighton Level 1, 2, dan 3) yang diserahkan selama periode pengawasan 14 bulan ke Pelaporan Efek Samping Vaksin Sistem,” kata Abara kepada Medscape Medical News,
“Karena kami menggunakan semua laporan AS, sampel kasus GBS yang diverifikasi dalam analisis ini lebih besar daripada penelitian lain. Oleh karena itu, ini dapat memberikan perkiraan risiko GBS yang lebih tepat dalam waktu 21 dan 42 hari setelah vaksinasi mRNA dan Ad26.COV2.S ,” dia berkata.
Penggunaan “Sangat Rendah”.
Mengomentari data baru untuk Medscape Medical News, Nicola Klein, MD, PhD, Kaiser Permanente Vaccine Study Center, Oakland, California, mencatat bahwa ini adalah “analisis konfirmasi yang bagus yang mendukung dan memperluas lebih jauh apa yang telah diamati sebelumnya.”
Tahun lalu, seperti yang dilaporkan oleh Medscape Medical News, Klein dan rekannya melaporkan data dari Vaccine Safety Datalink yang mengonfirmasi peningkatan risiko GBS yang kecil namun signifikan secara statistik dalam 3 minggu setelah menerima vaksin Janssen COVID-19, tetapi bukan vaksin Pfizer atau Moderna. vaksin.
Tidak seperti VAERS, Datalink Keamanan Vaksin bukanlah sistem pelaporan. Ini adalah pengawasan aktif catatan medis dalam sistem Kaiser Permanente. VAERS adalah sistem pasif sehingga mengharuskan individu untuk melaporkan kasus GBS ke tim VAERS, jelas Klein.
Jadi meskipun kedua studi tersebut sedikit berbeda, secara keseluruhan, data VAERS “konsisten dengan apa yang kami temukan,” katanya.
Juga menimbang, C. Buddy Creech, MD, MPH, direktur Program Penelitian Vaksin Vanderbilt dan profesor pediatri di Fakultas Kedokteran Universitas Vanderbilt, Nashville, Tennessee, mengatakan “penting untuk menyadari bahwa GBS telah diamati setelah adenovirus -vaksin vektor di awal pandemi, baik untuk vaksin AstraZeneca maupun vaksin Janssen.”
Komite Penasihat untuk Praktik Imunisasi (ACIP) secara istimewa merekomendasikan agar orang berusia 18 tahun ke atas menerima vaksin mRNA COVID-19 daripada vaksin vektor adenoviral Janssen ketika kedua jenis vaksin COVID-19 tersedia.
“Dengan demikian, penggunaan vaksin Janssen sangat rendah di AS saat ini,” kata Creech.
“Namun demikian, kami memiliki komitmen kuat, baik secara ilmiah maupun etis, untuk melacak potensi efek samping setelah vaksinasi dan memastikan bahwa vaksin yang digunakan untuk COVID, dan penyakit menular penting lainnya, aman dan efektif,” tambahnya.
Studi ini tidak memiliki dana komersial. Abara dan Creech telah melaporkan tidak ada hubungan keuangan yang relevan. Klein melaporkan telah menerima hibah dari dukungan penelitian Pfizer untuk uji klinis vaksin COVID, serta hibah dari Merck, GlaxoSmithKline, Sanofi Pasteur, dan Protein Science (sekarang Sanofi Pasteur).
Jaringan JAMA Terbuka. Diterbitkan online 1 Februari 2023. Teks lengkap
Untuk berita Neurologi Medscape lainnya, bergabunglah dengan kami di Facebook dan Twitter