Pada tindak lanjut 6 bulan, stent resorbable generasi baru dengan perancah magnesium tampaknya bekerja pada tingkat yang sebanding dengan stent eluting obat (DES) yang tidak dapat diserap, menurut hasil orang pertama yang disajikan sebagai pemecah akhir di Konferensi Teknologi Penelitian Kardiovaskular, disponsori oleh MedStar Heart & Vascular Institute.
“IVUS [intravascular ultrasound] penilaian menunjukkan pelestarian area scaffold dari pasca prosedur hingga 6 bulan dengan rata-rata area neointimal rendah,” lapor Michael Haude, MD, PhD, direktur Heart & Vascular Center, Neuss, Jerman.
Pembentukan neointimal dan late lumen loss (LLL) telah menjadi kelemahan upaya sebelumnya untuk mengembangkan stent yang dapat diserap sepenuhnya, membuat data 6 bulan ini sangat menggembirakan.
Perangkat yang diuji adalah iterasi terbaru dari teknologi DREAMS (drug-elusi magnesium scaffold). Sehubungan dengan DREAMS 2G, perangkat DREAMS 3G memiliki beberapa perubahan desain, termasuk gaya radial yang lebih tinggi dan ketebalan strut yang berkurang.
Tujuannya adalah untuk membangun janji MIMPI 2G sambil menghindari keterbatasannya.
“Masalah dengan DREAMS 2G adalah ia menunjukkan kegagalan lesi target rendah dan tingkat trombosis scaffold dalam beberapa uji coba, tetapi LLL dalam scaffold tidak sebanding dengan nilai LLL yang diamati dengan PLLA historis [poly-L-lactic acid]perancah berbasis atau DES kontemporer,” kata Dr. Haude.
Data 6 bulan dengan DREAMS 3G diambil dari studi BIOMAG-I. Pasien dengan angina stabil atau tidak stabil didaftarkan jika mereka tidak memiliki bukti trombus angiografi pada lesi target. Pasien juga diharuskan memiliki tidak lebih dari dua lesi de novo tunggal yang membutuhkan revaskularisasi.
Dari 116 pasien yang terdaftar, 115 tersedia untuk evaluasi pada 6 bulan. Studi ini tidak dikontrol, tetapi hasilnya dibandingkan pada 6 bulan dengan yang diamati dengan perangkat DREAMS 2G dalam uji coba BIOSOLVE-II, yang diterbitkan beberapa tahun lalu di Lancet.
Untuk hasil utama BMP dalam perancah pada 6 bulan, BMP rata-rata dari baseline pada 6 bulan lebih dari 50% lebih rendah dengan perangkat DREAMS 3G di BIOMAG-I daripada DREAMS 2G di BIOSOLVE-II (0,21 vs. 0,44 mm) . Dalam analisis superioritas post hoc yang menggunakan rata-rata tertimbang, analisis keunggulan mendukung perbedaan yang sangat signifikan dalam mendukung perangkat yang lebih baru (P <.0001).
Lebih penting lagi, LLL rendah di BIOMAG-I tidak hanya menguntungkan relatif terhadap stent bioabsorbable yang dievaluasi sebelumnya, tetapi tampaknya bersaing dengan opsi yang tidak dapat diserap setidaknya setelah masa tindak lanjut ini.
Dalam hal BMPK pada 6 bulan, “data ini menunjukkan bahwa DREAMS 3G “sekarang berada pada tingkat DES kontemporer,” kata Dr. Haude.
Perbedaan relatif yang mendukung DREAMS 3G bahkan lebih besar pada 6 bulan untuk titik akhir sekunder BMPK dalam segmen (0,05 vs. 0,27 mm) dengan signifikansi serupa untuk margin keunggulan dalam analisis post hoc (P < 0,0001).
Serial optical coherence tomography (OCT) dilakukan pasca prosedur, dan menunjukkan bahwa struts “tertanam dengan baik di dinding bejana,” menurut Dr. Haude. Rata-rata hanya 4,4% struts yang mengalami malposisi. Area aposisi penyangga total yang tidak lengkap rata-rata 0,08 mm. Pada 6 bulan, sebagian besar penyangga tidak lagi terlihat pada OCT, mendokumentasikan resorpsi perangkat.
Hasil klinis pada 6 bulan mendukung. Tidak ada kasus trombosis scaffold pasti atau kemungkinan, dan tidak ada target infark miokard atau kematian jantung. Ada satu revaskularisasi lesi target yang digerakkan secara klinis.
DREAMS 3G memiliki fitur lain yang dirancang untuk membuatnya lebih mudah digunakan, kata Dr. Haude. Misalnya, penanda radiopaque kini terletak di kedua ujung stent, sehingga lebih mudah dilihat pada pencitraan. Ada juga rencana untuk membuat stent ini tersedia dalam 15 ukuran untuk mengakomodasi berbagai anatomi.
Data tersebut mengesankan bagi banyak panelis yang diundang untuk membahas hasilnya.
“Untuk pertama kalinya, kami melihat perangkat bioabsorbable menunjukkan penyembuhan yang sangat baik dan sangat sedikit kehilangan lumen terlambat,” kata Michael H. Joner, MD, profesor uji klinis awal di Pusat Penelitian Kardiovaskular Jerman, Munich. “Langkah selanjutnya adalah semacam perbandingan langsung dengan stent yang mengelusi obat.”
Menggambarkan dirinya sebagai “sedikit lebih skeptis,” Aoke V Finn, MD, direktur medis dan kepala ilmiah, Institut CVPath, Universitas Maryland, Baltimore, mengatakan dia ingin tahu lebih banyak tentang kecepatan degradasi perangkat dan untuk melihat lebih lama- hasil jangka dalam hal peristiwa klinis. Meskipun dia menganggap data tersebut menjanjikan sejauh ini, dia menganggap masih terlalu dini untuk memulai uji coba secara acak.
Data jangka panjang akan datang, menurut Dr. Haude. Selain tindak lanjut 12 bulan yang akan mencakup evaluasi OCT dan IVUS, ada analisis tindak lanjut klinis tahunan yang direncanakan hingga 5 tahun.
Dr. Haude melaporkan hubungan keuangan dengan Biotronik, Cardiac Dimensions, OrbusNeich, dan Philips. Dr. Joner melaporkan tidak ada potensi konflik kepentingan. Dr Finn melaporkan hubungan keuangan dengan 19 perusahaan farmasi termasuk yang memproduksi stent kardiovaskular.
Artikel ini awalnya muncul di MDedge.com, bagian dari Medscape Professional Network.