Ablasi kateter frekuensi radio (RF) telah menjadi keberhasilan yang menonjol dalam beberapa bentuk fibrilasi atrium (AF) tetapi bukan keberhasilan yang tidak memenuhi syarat – tidak selalu berhasil dan memiliki masalah keamanan dan keterbatasan lainnya. Dengan demikian, pencarian lanjutan untuk teknologi ablasi aritmia alternatif, yang terutama menghasilkan cryoballoons dan akhir-akhir ini, berbagai jenis kateter pulsed-field ablation (PFA) yang eksotik.
Sekarang, dalam studi PULSED-AF prospektif, PFA untuk isolasi vena pulmonal (PVI) berhasil dan aman menghilangkan aritmia atrium selama 1 tahun pada sekitar 80% kohort pasien dengan AF paroksismal atau persisten. Uji coba 300 pasien dirancang untuk konsumsi Badan Pengawas Obat dan Makanan AS karena mempertimbangkan persetujuan perangkat yang diuji, sistem PFA PulseSelect Medtronic.
Tetapi penelitian ini tidak diacak atau dikontrol. Sebaliknya, PFA memenuhi dan melampaui sasaran kinerja yang ditentukan secara prospektif untuk kemanjuran dan keamanan berdasarkan standar masyarakat elektrofisiologi yang dipublikasikan untuk ablasi AF.
Apakah diterapkan pada AF paroksismal atau persisten, PFA “mengalahkan sasaran kinerja tolok ukur dengan cara yang signifikan secara statistik,” kata Atul Verma, MD, Pusat Kesehatan Universitas McGill, Montreal, Kanada. “Ini sangat mirip atau setidaknya sama bagusnya dengan hasil yang akan kita dapatkan dari ablasi termal.”
Selain itu, tingkat kejadian buruk prosedural dan terkait perangkat yang kurang dari 1% dari penelitian ini “mewakili salah satu tingkat komplikasi terendah yang pernah dilaporkan dalam uji coba ablasi kateter secara global,” kata Verma saat mempresentasikan PULSED-AF pada 6 Maret di American College of Cardiology (ACC) Scientific Session/World Congress of Cardiology (WCC) 2023, dilakukan secara langsung dan virtual dari New Orleans, Louisiana. Dia juga penulis utama pada publikasi simultan studi secara online di Circulation.
Penerapan PFA untuk PVI, seperti yang dijelaskan oleh Verma, menciptakan lesi dengan memaparkan target miokard ke medan listrik gradien tinggi, yang mengarah ke proses elektroporasi nontermal yang dengan cepat membuat membran miosit “hipermeabel”, yang menginduksi kematian sel apoptosis.
Meskipun energi ablasi PFA sangat berbeda dari panas ablasi RF atau cryoablation’s deep freeze, “kateter itu sendiri, sebagian besar, sangat mirip dengan kateter yang telah digunakan di masa lalu,” kata Verma kepada theheart.org | Kardiologi Medscape. Jadi, jika teknologi disetujui untuk praktik, kurva pembelajaran operator kemungkinan besar tidak akan curam.
Misalnya, operator di PULSED-AF hanya diizinkan satu kasus praktik sebelum mengambil pasien yang benar-benar akan diikuti dalam uji coba untuk mendapatkan hasil, katanya, “namun kami melihat bahwa kemanjuran dan keamanannya sangat baik.”
Itu mungkin pertanda baik untuk penerapan PFA dalam praktiknya jika disetujui, kata Jim W. Cheung, MD, yang bukan bagian dari PULSED-AF, kepada theheart.org | Kardiologi Medscape.
“Adalah satu hal untuk memiliki studi dengan sangat sedikit pusat dan operator yang sangat terspesialisasi,” tetapi fakta bahwa uji coba bersifat internasional dengan 67 operator “Saya pikir memang memberikan beberapa bukti bagus bahwa ini adalah teknologi yang dapat diskalakan,” kata Cheung, yang direktur penelitian elektrofisiologi klinis di Weill Cornell Medicine, New York City.
Sebelumnya pada konferensi pers tentang PULSED-AF, Cheung setuju bahwa hasil percobaan bebas dari aritmia “sangat sejalan dengan hasil dari uji klinis besar yang melibatkan ablasi termal konvensional.”
Uji coba PULSED-AF mendaftarkan 383 orang dewasa dengan gejala AF paroksismal atau persisten meskipun obat antiaritmia di 41 pusat di Amerika Utara, Eropa Barat, Australia, dan Jepang.
Setelah pengecualian (termasuk untuk ablasi AF sebelumnya atau dilatasi atrium kiri) dan tidak menghitung pasien “roll-in” yang mengizinkan operator yang berpartisipasi untuk mendapatkan pengalaman dalam prosedur ini, kata Verma, 150 pasien dengan AF paroksismal dan 150 dengan AF persisten menjalani PFA untuk PVI dan diikuti selama 12 bulan. Sekitar 70% dari 300 pasien adalah laki-laki.
Setelah periode blanking pasca-prosedur selama 90 hari, 66,2% pasien dengan AF paroksismal memenuhi titik akhir efikasi primer, dengan mudah memenuhi tujuan kinerja lebih dari 50%. Untuk pasien dengan AF persisten, 55,1% memenuhi titik akhir efikasi terhadap tujuan kinerja lebih dari 40%, Verma melaporkan.
Titik akhir kemanjuran utama terdiri dari kebebasan dari kegagalan prosedural akut, kekambuhan AF, ablasi berulang, kardioversi arus langsung, operasi atrium kiri, atau peningkatan obat antiaritmia.
Juga pada 1 tahun, 69,5% dari pasien AF paroksismal dan 62,3% dari kelompok AF persisten tetap bebas dari aritmia atrium berulang; 79,7% dan 80,8%, masing-masing, memenuhi titik akhir keberhasilan klinis bebas dari kekambuhan aritmia atrium simtomatik.
Hanya 0,7% pasien pada kedua kelompok AF yang memenuhi titik akhir keamanan primer dari kejadian serius terkait prosedur dan perangkat, yang meliputi cedera saraf frenikus, esofagus, atau vena pulmonal atau spasme arteri koroner. Sasaran kinerja kurang dari 13.
Dari 45 pasien yang telah menjalani MRI serebral pada awal dan 72 jam, dua pasien dengan masing-masing jenis AF menunjukkan bukti lesi asimtomatik baru. Tingkat 8,9% itu “sesuai dengan bentuk ablasi lain, yang telah melaporkan tingkat 4% -10% untuk cryoablation dan 0% -19% untuk ablasi frekuensi radio,” laporan PULSED-AF yang diterbitkan menyatakan.
Verma yakin bahwa regulator akan menanggapi hasil tersebut dengan baik ketika mereka mempertimbangkan perangkat PFA untuk disetujui. “Saya pikir itu akan menjadi keputusan yang positif,” katanya kepada theheart.org | Kardiologi Medscape. “Dan jika itu masalahnya, saya pikir Anda dapat mulai melihat teknologi ini tersedia di AS sekitar 6 hingga 12 bulan ke depan.”
PULSED-AF yang didanai Medtronic. Verma mengungkapkan konsultasi untuk dan menerima honor dan hibah penelitian dari Medtronic dan Biosense Webster; konsultasi dan penerimaan honor dari Medlumics; konsultasi untuk Kardium; menerima hibah penelitian dan honorarium dari Bayer; dan menerima hibah penelitian dari Biotronik. Pengungkapan untuk penulis lain ada di laporan. Cheung melaporkan menerima biaya konsultasi atau honor dari Abbott, Biotronik, dan Boston Scientific.
Sesi Ilmiah American College of Cardiology (ACC)/World Congress of Cardiology (WCC) 2023. Dipresentasikan 6 Maret 2023. Abstrak
Sirkulasi. Diterbitkan online 6 Maret 2023. Teks Lengkap
Ikuti Steve Stiles di Twitter: @SteveStiles2.
Lebih lanjut dari theheart.org | Medscape Cardiology, ikuti kami di Twitter dan Facebook
Ikuti Medscape di Facebook, Twitter, Instagram, dan YouTube